ピボタル ベータフェロン MS 試験に参加した患者の電話インタビュー。
2012年1月3日 更新者：Bayer
再発寛解型多発性硬化症における Betaseron® (Interferon Beta-1b) のピボタル研究に登録された患者コホートの 20 年間にわたる観察的横断的長期追跡調査
この研究の目的は、無作為化治療開始から 20 年後に最初の重要な Betaseron 研究に参加した患者の臨床状態を調査することです。研究のエンドポイントには以下が含まれます。
- 死亡率 - 全原因死亡率 - 原因別死亡率 - 多発性硬化症関連死亡率
- EDSS (拡張障害ステータス スケール)
- 認知
- リソースの使用
- SPMS（二次進行性多発性硬化症）の状態
- 職歴
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
176
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741-3537
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94117
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
16Y-LTFおよびピビトール研究に参加したMS患者
説明
包含基準:
- 以前に米国で TB01-35686 およびカナダで TB01-35886 の Betaseron ピボタル研究プロトコルに登録済み (合計、N=372)
- 患者、介護者、または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 患者は、電話の最初に、研究に参加する能力と同意を確認する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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すべての患者の電話調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡率、EDSS、認知、リソース使用、SPMS ステータス、および Betaseron への曝露の長さによる雇用履歴の記述的調査と、元の臨床試験グループの割り当て (1.6 MIU、8 MIU、プラセボ) による層別化
時間枠：20年
|
20年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月3日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14261
- 20Y-LTF (その他の識別子：company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。