- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01031459
Telefoninterview af patienter, der deltog i det pivotale Betaferon MS-forsøg.
3. januar 2012 opdateret af: Bayer
En observationel 20-årig, tværsnits-, langsigtet opfølgning af patientkohorten, der er indskrevet i det pivotale studie af Betaseron® (Interferon Beta-1b) i recidiverende-remitterende multipel sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske status for patienter, der deltog i det oprindelige pivotale Betaseron-studie 20 år efter randomiseret behandlingsstart. Undersøgelsens endepunkter omfatter:
- Dødelighed - Dødelighed af alle årsager - Årsagsspecifik dødelighed - Multipel sclerose-relateret dødelighed
- EDSS (Expanded Disability Status Scale)
- Erkendelse
- Ressourceanvendelse
- SPMS (sekundær progressiv multipel sklerose) status
- Beskæftigelseshistorie
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
176
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741-3537
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med MS, der deltog i 16Y-LTF og Pivitol undersøgelserne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere tilmeldt Betaseron pivotale undersøgelsesprotokoller TB01-35686 i USA og TB01-35886 i Canada (i alt, N=372)
- Patient, pårørende eller værge skal give skriftligt informeret samtykke
- Patienten skal bekræfte sin evne og samtykke til at deltage i undersøgelsen ved begyndelsen af telefonopkaldet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
Telefonundersøgelse af alle patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beskrivende udforskning af dødelighed, EDSS, kognition, ressourceforbrug, SPMS-status og beskæftigelseshistorie efter eksponeringslængde for Betaseron og stratificeret efter den oprindelige kliniske forsøgsgruppetildeling (1,6 mio. IE, 8 mio. IE, placebo)
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2009
Først opslået (Skøn)
14. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andre undersøgelses-id-numre
- 14261
- 20Y-LTF (Anden identifikator: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseSchweiz, Polen, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Spanien, Sverige, Østrig, Tjekkiet, Italien, Slovenien, Israel, Belgien, Danmark, Holland, Canada, Norge, Finland
-
BayerAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTyskland
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
BayerAfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)Kina, Slovakiet, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Singapore, Sverige, Taiwan, Colombia, Tjekkiet, Estland, Italien, Jordan, Libanon, Mexico, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Bahrain, Egypten, Forenede... og mere
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseBelgien, Italien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Canada, Schweiz, Østrig, Danmark, Ungarn, Holland, Polen, Israel, Det Forenede Kongerige, Finland, Sverige, Norge, Tjekkiet, Portugal, Slovenien
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseSchweiz, Frankrig, Tyskland, Indonesien, Korea, Republikken, Spanien, Sverige, Thailand, Taiwan, Australien, Østrig, Colombia, Tjekkiet, Italien, Jordan, Kasakhstan, Libanon, Mexico, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Bahrain, Egypten og mere
-
BayerAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeForenede Stater
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseKalkun, Tjekkiet, Ungarn, Israel, Tyskland, Frankrig, Belgien, Grækenland, Holland, Egypten, Kasakhstan, Argentina, Portugal, Algeriet, Saudi Arabien, Albanien, Tunesien