Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefoninterview af patienter, der deltog i det pivotale Betaferon MS-forsøg.

3. januar 2012 opdateret af: Bayer

En observationel 20-årig, tværsnits-, langsigtet opfølgning af patientkohorten, der er indskrevet i det pivotale studie af Betaseron® (Interferon Beta-1b) i recidiverende-remitterende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske status for patienter, der deltog i det oprindelige pivotale Betaseron-studie 20 år efter randomiseret behandlingsstart. Undersøgelsens endepunkter omfatter:

  1. Dødelighed - Dødelighed af alle årsager - Årsagsspecifik dødelighed - Multipel sclerose-relateret dødelighed
  2. EDSS (Expanded Disability Status Scale)
  3. Erkendelse
  4. Ressourceanvendelse
  5. SPMS (sekundær progressiv multipel sklerose) status
  6. Beskæftigelseshistorie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741-3537
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MS, der deltog i 16Y-LTF og Pivitol undersøgelserne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmeldt Betaseron pivotale undersøgelsesprotokoller TB01-35686 i USA og TB01-35886 i Canada (i alt, N=372)
  • Patient, pårørende eller værge skal give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten skal bekræfte sin evne og samtykke til at deltage i undersøgelsen ved begyndelsen af ​​telefonopkaldet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Telefonundersøgelse af alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende udforskning af dødelighed, EDSS, kognition, ressourceforbrug, SPMS-status og beskæftigelseshistorie efter eksponeringslængde for Betaseron og stratificeret efter den oprindelige kliniske forsøgsgruppetildeling (1,6 mio. IE, 8 mio. IE, placebo)
Tidsramme: 20 år
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)

3
Abonner