Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonický rozhovor s pacienty, kteří se zúčastnili Pivotal Betaferon MS Trial.

3. ledna 2012 aktualizováno: Bayer

Observační 20leté, průřezové, dlouhodobé sledování kohorty pacientů zařazených do Pivotální studie Betaseron® (interferon Beta-1b) u relaps-remitující roztroušené sklerózy

Účelem této studie je prozkoumat klinický stav pacientů, kteří se účastnili původní klíčové studie Betaseron 20 let po zahájení randomizované léčby. Cílové body studie zahrnují:

  1. Úmrtnost - Úmrtnost ze všech příčin - Úmrtnost z konkrétní příčiny - Úmrtnost související s roztroušenou sklerózou
  2. EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
  3. Poznání
  4. Využití zdrojů
  5. Stav SPMS (sekundární progresivní roztroušená skleróza).
  6. Historie zaměstnání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741-3537
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RS, kteří se účastnili studií 16Y-LTF a Pivitol

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve zařazeni do protokolů pivotní studie Betaseron TB01-35686 v USA a TB01-35886 v Kanadě (celkem, N=372)
  • Pacient, pečovatel nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient musí na začátku telefonátu potvrdit svou schopnost a souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046)
Telefonický průzkum všech pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popisné zkoumání úmrtnosti, EDSS, kognice, využití zdrojů, stavu SPMS a historie zaměstnání podle délky expozice Betaseronu a stratifikováno podle původního zařazení do skupiny klinické studie (1,6 MIU, 8 MIU, placebo)
Časové okno: 20 let
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14261
  • 20Y-LTF (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit