Pivotal Betaferon MS 시험에 참여한 환자의 전화 인터뷰.
2012년 1월 3일 업데이트: Bayer
재발 완화 다발성 경화증에서 Betaseron®(인터페론 베타-1b)의 중추 연구에 등록된 환자 코호트의 20년 관찰, 단면, 장기 추적
이 연구의 목적은 무작위 배정 치료 개시 후 20년째에 최초의 중추적인 Betaseron 연구에 참여한 환자의 임상 상태를 조사하는 것입니다. 연구 종점은 다음과 같습니다.
- 사망률 - 모든 원인으로 인한 사망 - 특정 원인으로 인한 사망 - 다발성 경화증 관련 사망
- EDSS(확장 장애 상태 척도)
- 인식
- 자원 사용
- SPMS(2차 진행성 다발성 경화증) 상태
- 고용 이력
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
176
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741-3537
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
16Y-LTF 및 Pivitol 연구에 참여한 다발성 경화증 환자
설명
포함 기준:
- 이전에 미국에서 베타세론 중추 연구 프로토콜 TB01-35686 및 캐나다에서 TB01-35886에 등록(총, N=372)
- 환자, 간병인 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 전화 통화를 시작할 때 연구 참여에 대한 자신의 능력과 동의를 확인해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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모든 환자의 전화 설문 조사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망률, EDSS, 인지, 자원 사용, SPMS 상태 및 Betaseron에 대한 노출 기간에 따른 고용 이력에 대한 설명 탐색 및 원래 임상 시험 그룹 할당(1.6 MIU, 8 MIU, 위약)으로 계층화됨
기간: 20 년
|
20 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14261
- 20Y-LTF (기타 식별자: company internal)
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