Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonintervju av pasienter som deltok i den pivotale Betaferon MS-studien.

3. januar 2012 oppdatert av: Bayer

En observasjonell 20-års, tverrsnitt, langsiktig oppfølging av pasientkohorten som er registrert i den pivotale studien av Betaseron® (Interferon Beta-1b) i residiverende-remitterende multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske statusen til pasienter som deltok i den opprinnelige pivotale Betaseron-studien 20 år etter randomisert behandlingsstart Sluttpunkter for studie inkluderer:

  1. Dødelighet - dødelighet av alle årsaker - Årsaksspesifikk dødelighet - Multippel sklerose-relatert dødelighet
  2. EDSS (Expanded Disability Status Scale)
  3. Kognisjon
  4. Ressursbruk
  5. SPMS (Secondary Progressive Multiple Sclerosis) status
  6. Ansettelseshistorie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741-3537
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med MS som deltok i 16Y-LTF- og Pivitol-studiene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere registrert i Betaserons pivotale studieprotokoller TB01-35686 i USA og TB01-35886 i Canada (totalt, N=372)
  • Pasient, omsorgsperson eller juridisk verge må gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten må bekrefte sin evne og samtykke til å delta i studien ved begynnelsen av telefonsamtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Telefonundersøkelse av alle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende utforskning av dødelighet, EDSS, kognisjon, ressursbruk, SPMS-status og sysselsettingshistorie etter eksponeringslengde for Betaseron og stratifisert etter den opprinnelige kliniske studiegruppen (1,6 millioner IE, 8 millioner IE, placebo)
Tidsramme: 20 år
20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14261
  • 20Y-LTF (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere