Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad telefoniczny z pacjentami, którzy uczestniczyli w kluczowym badaniu Betaferon MS.

3 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Bayer

Obserwacyjna 20-letnia, przekrojowa, długoterminowa obserwacja kohorty pacjentów włączonych do kluczowego badania Betaseron® (interferon beta-1b) w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest zbadanie stanu klinicznego pacjentów, którzy uczestniczyli w oryginalnym kluczowym badaniu Betaseron po 20 latach od rozpoczęcia randomizowanego leczenia. Punkty końcowe badania obejmują:

  1. Śmiertelność - Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny - Śmiertelność z określonej przyczyny - Śmiertelność związana ze stwardnieniem rozsianym
  2. EDSS (Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności)
  3. Poznawanie
  4. Wykorzystanie zasobów
  5. Stan SPMS (wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane).
  6. Historia zatrudnienia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741-3537
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy uczestniczyli w badaniach 16Y-LTF i Pivitol

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zarejestrowani w protokołach badania podstawowego Betaseron TB01-35686 w USA i TB01-35886 w Kanadzie (ogółem, N=372)
  • Pacjent, opiekun lub opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent musi potwierdzić swoją zdolność i zgodę na udział w badaniu na początku rozmowy telefonicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046)
Badanie telefoniczne wszystkich pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisowa eksploracja śmiertelności, EDSS, funkcji poznawczych, wykorzystania zasobów, statusu SPMS i historii zatrudnienia według długości ekspozycji na Betaseron i stratyfikowana według pierwotnego przypisania do grupy badania klinicznego (1,6 mln j.m., 8 mln j.m., placebo)
Ramy czasowe: 20 lat
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14261
  • 20Y-LTF (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj