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Telefoninterview mit Patienten, die an der zulassungsrelevanten Betaferon-MS-Studie teilgenommen haben.

3. Januar 2012 aktualisiert von: Bayer

Eine beobachtende 20-jährige Querschnitts-Langzeit-Follow-up der Patientenkohorte, die in die zulassungsrelevante Studie mit Betaseron® (Interferon Beta-1b) bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose aufgenommen wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des klinischen Zustands von Patienten, die an der ursprünglichen zulassungsrelevanten Betaseron-Studie 20 Jahre nach Beginn der randomisierten Behandlung teilgenommen haben. Studienendpunkte umfassen:

  1. Sterblichkeit - Gesamtmortalität - Ursachenspezifische Mortalität - Sterblichkeit im Zusammenhang mit Multipler Sklerose
  2. EDSS (erweiterte Behinderungsstatusskala)
  3. Erkenntnis
  4. Quellennutzung
  5. SPMS-Status (sekundär progrediente Multiple Sklerose).
  6. Beschäftigungshistorie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-3537
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MS, die an den 16Y-LTF- und Pivitol-Studien teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor in die zulassungsrelevanten Betaseron-Studienprotokolle TB01-35686 in den USA und TB01-35886 in Kanada aufgenommen (insgesamt, N=372)
  • Der Patient, die Pflegekraft oder der Erziehungsberechtigte müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient muss zu Beginn des Telefongesprächs seine Fähigkeit und sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Telefonische Befragung aller Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deskriptive Untersuchung von Mortalität, EDSS, Kognition, Ressourcenverbrauch, SPMS-Status und Beschäftigungshistorie nach Dauer der Betaseron-Exposition und stratifiziert nach der ursprünglichen Gruppenzuordnung der klinischen Studie (1,6 Mio. IE, 8 Mio. IE, Placebo)
Zeitfenster: 20 Jahre
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14261
  • 20Y-LTF (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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