Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonisch interview met patiënten die deelnamen aan de Pivotal Betaferon MS Trial.

3 januari 2012 bijgewerkt door: Bayer

Een observationele 20-jarige, transversale, langetermijnfollow-up van het patiëntencohort dat is ingeschreven in de hoofdstudie van Betaseron® (Interferon Beta-1b) bij relapsing-remitting multiple sclerose

Het doel van deze studie is om de klinische status te onderzoeken van patiënten die deelnamen aan de oorspronkelijke centrale Betaseron-studie 20 jaar na de start van de gerandomiseerde behandeling. De eindpunten van de studie omvatten:

  1. Sterfte - Sterfte door alle oorzaken - Oorzaakspecifieke sterfte - Multiple sclerose-gerelateerde sterfte
  2. EDSS (Uitgebreide Disability Status Scale)
  3. Cognitie
  4. Gebruik van hulpbronnen
  5. SPMS-status (Secondary Progressive Multiple Sclerosis).
  6. Werkgeschiedenis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

176

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741-3537
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met MS die deelnamen aan de 16Y-LTF- en Pivitol-onderzoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder ingeschreven in de Betaseron-hoofdonderzoeksprotocollen TB01-35686 in de VS en TB01-35886 in Canada (totaal, N=372)
  • Patiënt, verzorger of wettelijke voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • De patiënt moet aan het begin van het telefoongesprek bevestigen dat hij/zij in staat is om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Betaseron (Interferon bèta-1b, BAY86-5046)
Telefonische enquête onder alle patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijvende verkenning van mortaliteit, EDSS, cognitie, gebruik van hulpbronnen, SPMS-status en arbeidsverleden op basis van de duur van blootstelling aan Betaseron en gestratificeerd op basis van de oorspronkelijke groepsopdracht voor de klinische studie (1,6 MIE, 8 MIE, placebo)
Tijdsspanne: 20 jaar
20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14261
  • 20Y-LTF (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren