Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrevista telefónica de pacientes que participaron en el ensayo Pivotal Betaferon MS.

3 de enero de 2012 actualizado por: Bayer

Seguimiento observacional a largo plazo, transversal y de 20 años de la cohorte de pacientes inscritos en el estudio fundamental de Betaseron® (interferón beta-1b) en la esclerosis múltiple recurrente-remitente

El propósito de este estudio es investigar el estado clínico de los pacientes que participaron en el estudio fundamental original de Betaseron 20 años después del inicio del tratamiento aleatorizado. Los criterios de valoración del estudio incluyen:

  1. Mortalidad - Mortalidad por todas las causas - Mortalidad por causa específica - Mortalidad relacionada con la esclerosis múltiple
  2. EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad)
  3. Cognición
  4. Uso de recursos
  5. Estado de SPMS (Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria)
  6. Historial de empleo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EM que participaron en los estudios 16Y-LTF y Pivitol

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente inscrito en los protocolos de estudio pivotal de Betaseron TB01-35686 en EE. UU. y TB01-35886 en Canadá (total, N=372)
  • El paciente, el cuidador o el tutor legal deben proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • El paciente debe confirmar su capacidad y acuerdo para participar en el estudio al comienzo de la llamada telefónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Betaseron (interferón beta-1b, BAY86-5046)
Encuesta telefónica a todos los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exploración descriptiva de la mortalidad, EDSS, cognición, uso de recursos, estado de SPMS e historial de empleo por duración de la exposición a Betaseron y estratificado por la asignación del grupo de ensayo clínico original (1,6 MIU, 8 MIU, placebo)
Periodo de tiempo: 20 años
20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14261
  • 20Y-LTF (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir