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Entretien téléphonique avec des patients ayant participé à l'essai pivot Betaferon MS.

3 janvier 2012 mis à jour par: Bayer

Un suivi observationnel, transversal et à long terme sur 20 ans de la cohorte de patients inscrits à l'étude pivot de Betaseron® (interféron bêta-1b) dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente

Le but de cette étude est d'étudier l'état clinique des patients qui ont participé à l'étude pivot originale Betaseron 20 ans après le début du traitement randomisé. Les critères d'évaluation de l'étude comprennent :

  1. Mortalité - Mortalité toutes causes confondues - Mortalité par cause spécifique - Mortalité liée à la sclérose en plaques
  2. EDSS (Échelle d'état d'invalidité élargie)
  3. Cognition
  4. Utilisation des ressources
  5. Statut SPMS (Secondary Progressive Multiple Sclerosis)
  6. Antécédents professionnels

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741-3537
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de SEP ayant participé aux études 16Y-LTF et Pivitol

La description

Critère d'intégration:

  • Précédemment inscrit dans les protocoles d'étude pivot Betaseron TB01-35686 aux États-Unis et TB01-35886 au Canada (total, N = 372)
  • Le patient, le soignant ou le tuteur légal doit fournir un consentement éclairé écrit
  • Le patient doit confirmer sa capacité et son accord pour participer à l'étude au début de l'appel téléphonique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Betaseron (interféron bêta-1b, BAY86-5046)
Enquête téléphonique auprès de tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Exploration descriptive de la mortalité, de l'EDSS, de la cognition, de l'utilisation des ressources, du statut SPMS et des antécédents professionnels par durée d'exposition à Betaseron et stratifiée par l'affectation initiale du groupe d'essai clinique (1,6 MUI, 8 MUI, placebo)
Délai: 20 ans
20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (Estimation)

14 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14261
  • 20Y-LTF (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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