Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телефонное интервью с пациентами, участвовавшими в основном исследовании бетаферона при рассеянном склерозе.

3 января 2012 г. обновлено: Bayer

Обсервационное 20-летнее кросс-секционное долгосрочное наблюдение за когортой пациентов, включенных в ключевое исследование Бетасерона® (интерферон бета-1b) при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе

Целью данного исследования является изучение клинического состояния пациентов, участвовавших в первоначальном опорном исследовании Бетасерона, через 20 лет после начала рандомизированного лечения. Конечные точки исследования включают:

  1. Смертность - Смертность от всех причин - Смертность от конкретных причин - Смертность, связанная с рассеянным склерозом
  2. EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности)
  3. Познание
  4. Использование ресурсов
  5. Статус SPMS (вторичный прогрессирующий рассеянный склероз)
  6. Трудовая книжка

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

176

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741-3537
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с РС, участвовавшие в исследованиях 16Y-LTF и Pivitol.

Описание

Критерии включения:

  • Ранее участвовавшие в протоколах базового исследования Betaseron TB01-35686 в США и TB01-35886 в Канаде (всего, N = 372)
  • Пациент, опекун или законный опекун должны дать письменное информированное согласие
  • Пациент должен подтвердить свою способность и согласие на участие в исследовании в начале телефонного звонка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Бетасерон (интерферон бета-1b, BAY86-5046)
Телефонный опрос всех пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описательное исследование смертности, EDSS, когнитивных функций, использования ресурсов, статуса SPMS и трудового стажа в зависимости от продолжительности воздействия Бетасерона и стратификации в соответствии с исходным распределением по группам клинических испытаний (1,6 млн МЕ, 8 млн МЕ, плацебо)
Временное ограничение: 20 лет
20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14261
  • 20Y-LTF (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бетасерон (интерферон бета-1b, BAY86-5046)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться