Entrevista por telefone de pacientes que participaram do estudo Pivotal Betaferon MS.
3 de janeiro de 2012 atualizado por: Bayer
Um acompanhamento observacional de 20 anos, transversal e de longo prazo da coorte de pacientes inscritos no estudo principal de Betaseron® (interferon beta-1b) na esclerose múltipla recorrente-remitente
O objetivo deste estudo é investigar o estado clínico dos pacientes que participaram do estudo principal original do Betaseron 20 anos após o início do tratamento randomizado Os pontos finais do estudo incluem:
- Mortalidade - Mortalidade por todas as causas - Mortalidade por causa específica - Mortalidade relacionada à esclerose múltipla
- EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
- Conhecimento
- Uso de recursos
- Status de EMSP (Esclerose Múltipla Progressiva Secundária)
- Emprego histórico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
176
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com EM que participaram dos estudos 16Y-LTF e Pivitol
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente inscrito nos protocolos de estudo principal Betaseron TB01-35686 nos EUA e TB01-35886 no Canadá (total, N = 372)
- Paciente, cuidador ou responsável legal deve fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente deve confirmar sua capacidade e concordância em participar do estudo no início do telefonema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pesquisa telefônica de todos os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exploração descritiva de mortalidade, EDSS, cognição, uso de recursos, status de SPMS e histórico de emprego por duração da exposição a Betaseron e estratificado pela atribuição do grupo de ensaio clínico original (1,6 MIU, 8 MIU, placebo)
Prazo: 20 anos
|
20 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 14261
- 20Y-LTF (Outro identificador: company internal)
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