Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervista telefonica dei pazienti che hanno partecipato allo studio pivotal Betaferon MS.

3 gennaio 2012 aggiornato da: Bayer

Un follow-up osservazionale di 20 anni, trasversale, a lungo termine della coorte di pazienti arruolati nello studio cardine di Betaseron® (Interferone beta-1b) nella sclerosi multipla recidivante-remittente

Lo scopo di questo studio è quello di indagare lo stato clinico dei pazienti che hanno partecipato allo studio cardine originale Betaseron a 20 anni dall'inizio del trattamento randomizzato Gli endpoint dello studio includono:

  1. Mortalità - Mortalità per tutte le cause - Mortalità per causa specifica - Mortalità correlata alla sclerosi multipla
  2. EDSS (scala estesa dello stato di disabilità)
  3. Cognizione
  4. Uso delle risorse
  5. Stato di SPMS (Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva).
  6. Storico lavorativo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741-3537
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SM che hanno partecipato agli studi 16Y-LTF e Pivitol

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente arruolato nei protocolli dello studio cardine Betaseron TB01-35686 negli Stati Uniti e TB01-35886 in Canada (totale, N=372)
  • Il paziente, il caregiver o il tutore legale devono fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente deve confermare la sua capacità e il suo consenso a partecipare allo studio all'inizio della telefonata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Betaseron (Interferone beta-1b, BAY86-5046)
Indagine telefonica su tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorazione descrittiva di mortalità, EDSS, cognizione, uso delle risorse, stato SPMS e storia lavorativa in base alla durata dell'esposizione a Betaseron e stratificata in base all'assegnazione del gruppo di sperimentazione clinica originale (1,6 MUI, 8 MUI, placebo)
Lasso di tempo: 20 anni
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14261
  • 20Y-LTF (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi