転移性消化管間質腫瘍（GIST）患者におけるイマチニブの用量漸増と用量漸増なしの研究
2013年8月22日 更新者：Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
イマチニブのトラフレベルが1100ナノグラム/mL未満の転移性GIST患者におけるイマチニブの用量漸増と非用量の無作為化第3相試験
この研究の目的は、薬剤の血中濃度を 1100 ng/ml 以上に維持するためにイマチニブの用量を増量することが患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 切除不能および/または転移性 GIST
- 現在、登録前の最低4週間、登録前の6か月以内に1日あたりイマチニブ400 mgの投与を受けている。 患者が転移性および/または切除不能な GIST の治療を受けるのはこれが初めてでなければなりません
- GIST の最初の診断時に手術後のイマチニブを受けた患者の場合、イマチニブの投与終了から転移性 GIST の診断までに 6 か月の間隔が必要です
- 良好な身体機能 (ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1)
- 一般に、肝臓や腎臓などの臓器の機能が良好であること
除外基準:
- イマチニブによる補助療法中の疾患の進行 (補助療法とは、GIST の手術後に行われる治療です)
- 400 mg/日以上の用量のイマチニブに対する既知の不耐性
- -イマチニブによる進行性GISTに対する以前の全身療法、または切除不能および/または転移性疾患のために6か月以上イマチニブを投与されている患者
- -研究1日目の2週間以内に大手術を受けた、または以前の手術からまだ回復していない人
- クマジン誘導体の使用（すなわち、 ワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモン）
- 4週間以内の広視野放射線療法または2週間未満の緩和目的の限定的照射を受けた患者、またはこの療法の副作用から回復していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
血中濃度が1100未満の患者は、毎日イマチニブ400mgを継続します。
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毎日400mg。
サイクル数: 病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
毎日600または800mg。
サイクル数: 病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
毎日400、600、または800 mg。
サイクル数: 病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB
血中濃度が 1100 用量未満の患者は、メシル酸イマチニブを目標血中濃度 1100 ng/mL 以上に調整します。
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毎日400mg。
サイクル数: 病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
毎日600または800mg。
サイクル数: 病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
毎日400、600、または800 mg。
サイクル数: 病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームC
血中濃度が1100以上の患者は、毎日イマチニブ400 mgを継続します。
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毎日400mg。
サイクル数: 病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
毎日600または800mg。
サイクル数: 病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
毎日400、600、または800 mg。
サイクル数: 病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームD
エクソン 9 変異を有する腫瘍を有する患者は、メシル酸イマチニブを 400 mg で継続するか、毎日 800 mg まで増量します。
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毎日400mg。
サイクル数: 病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
毎日600または800mg。
サイクル数: 病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
毎日400、600、または800 mg。
サイクル数: 病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準による病変の進行または反応の評価
時間枠：3か月ごと
|
3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne George, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- George S, Trent JC. The role of imatinib plasma level testing in gastrointestinal stromal tumor. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Jan;67 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1007/s00280-010-1527-2. Epub 2010 Dec 8.
- Marrari A, Trent JC, George S. Personalized cancer therapy for gastrointestinal stromal tumor: synergizing tumor genotyping with imatinib plasma levels. Curr Opin Oncol. 2010 Jul;22(4):336-41. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833a6b8e.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月22日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。