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Estudio de aumento de dosis versus ningún aumento de dosis de imatinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) metastásicos

22 de agosto de 2013 actualizado por: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Un estudio aleatorizado de fase 3 de aumento de dosis versus ningún aumento de dosis de imatinib en pacientes con GIST metastásico con niveles mínimos de imatinib inferiores a 1100 nanogramos/mL

El propósito de este estudio es determinar si aumentar la dosis de imatinib para mantener el nivel sanguíneo del fármaco en ≥ 1100 ng/ml conduce a mejores resultados para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • GIST irresecable y/o metastásico
  • Actualmente recibe imatinib 400 mg por día durante un mínimo de 4 semanas antes del registro y durante no más de 6 meses antes del registro. Esta debe ser la primera vez que el paciente ha sido tratado por GIST metastásico y/o irresecable.
  • Para los pacientes que recibieron imatinib después de la cirugía en el momento de un diagnóstico inicial de GIST, debe haber un intervalo de 6 meses entre la finalización de imatinib y el diagnóstico de GIST metastásico.
  • Buen funcionamiento físico (estado funcional ECOG de 0 o 1)
  • En general, buen funcionamiento de órganos como el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Progresión de la enfermedad durante la terapia adyuvante con imatinib (el tratamiento adyuvante es el tratamiento que se administra después de la cirugía para GIST)
  • Intolerancia conocida a imatinib a una dosis de 400 mg/día o superior
  • Terapia sistémica previa para GIST avanzado con imatinib o aquellos que han estado en imatinib durante más de 6 meses para enfermedad irresecable y/o metastásica
  • Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que aún no se han recuperado de una cirugía previa
  • Uso de derivados de cumadina (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumona)
  • Pacientes que han recibido radioterapia de campo amplio ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado para paliación < 2 semanas o que no se han recuperado de los efectos secundarios de esta terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Los pacientes con un nivel en sangre inferior a 1100 continuarán con 400 mg de imatinib al día.
Droga: Mesilato de imatinib
400 mg diarios. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
Droga: Mesilato de imatinib
600 u 800 mg al día. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
Droga: Mesilato de imatinib
400, 600 u 800 mg al día. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
Comparador activo: Brazo B
Los pacientes con un nivel en sangre inferior a 1100 dosis ajustan el mesilato de imatinib al nivel en sangre objetivo ≥1100 ng/mL
Droga: Mesilato de imatinib
400 mg diarios. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
Droga: Mesilato de imatinib
600 u 800 mg al día. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
Droga: Mesilato de imatinib
400, 600 u 800 mg al día. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
Comparador activo: Brazo C
Los pacientes con nivel en sangre ≥1100 continuarán con imatinib 400 mg al día
Droga: Mesilato de imatinib
400 mg diarios. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
Droga: Mesilato de imatinib
600 u 800 mg al día. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
Droga: Mesilato de imatinib
400, 600 u 800 mg al día. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
Comparador activo: Brazo D
Los pacientes con tumores que albergan mutaciones en el exón 9 continuarán con 400 mg de mesilato de imatinib o aumentarán la dosis hasta 800 mg al día.
Droga: Mesilato de imatinib
400 mg diarios. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
Droga: Mesilato de imatinib
600 u 800 mg al día. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
Droga: Mesilato de imatinib
400, 600 u 800 mg al día. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de lesiones para progresión o respuesta a través de criterios RECIST
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
Cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SARC019
  • STI571BUS286T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores del estroma gastrointestinal

Ensayos clínicos sobre Mesilato de imatinib

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