Studie van dosisescalatie versus geen dosisescalatie van imatinib bij patiënten met gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)
22 augustus 2013 bijgewerkt door: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Een gerandomiseerde, fase 3-studie van dosisescalatie versus geen dosisescalatie van imatinib bij gemetastaseerde GIST-patiënten met dalspiegels van imatinib van minder dan 1100 nanogram/ml
Het doel van deze studie is om te bepalen of het verhogen van de dosis imatinib om de bloedspiegel van het geneesmiddel op ≥ 1100 ng/ml te houden, leidt tot betere resultaten voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Inoperabele en/of gemetastaseerde GIST
- Ontvangt momenteel imatinib 400 mg per dag gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan registratie en gedurende niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan registratie. Dit moet de eerste keer zijn dat de patiënt wordt behandeld voor gemetastaseerde en/of inoperabele GIST
- Voor patiënten die imatinib kregen na een operatie op het moment van een eerste diagnose van GIST, moet er een interval van 6 maanden zijn tussen voltooiing van imatinib en de diagnose van gemetastaseerde GIST
- Goed fysiek functioneren (ECOG Performance Status van 0 of 1)
- Over het algemeen goede functie van organen zoals lever en nieren
Uitsluitingscriteria:
- Ziekteprogressie tijdens adjuvante therapie met imatinib (adjuvante behandeling is behandeling die wordt gegeven na een operatie voor GIST)
- Bekende intolerantie voor imatinib bij een dosis van 400 mg/dag of hoger
- Eerdere systemische therapie voor gevorderde GIST met imatinib of degenen die langer dan 6 maanden imatinib gebruiken voor inoperabele en/of gemetastaseerde ziekte
- Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van de studie of die nog niet hersteld zijn van een eerdere operatie
- Gebruik van coumadinederivaten (d.w.z. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon)
- Patiënten die wide-field radiotherapie ≤ 4 weken of beperkte veldstraling voor palliatie < 2 weken hebben gekregen of die niet hersteld zijn van bijwerkingen van deze therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A
Patiënten met een bloedspiegel lager dan 1100 zullen imatinib 400 mg per dag voortzetten
|
400 mg per dag.
Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
600 of 800 mg per dag.
Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
400, 600 of 800 mg per dag.
Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
Patiënten met een bloedspiegel van minder dan 1100 dosis passen imatinibmesylaat aan tot de beoogde bloedspiegel ≥1100 ng/ml
|
400 mg per dag.
Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
600 of 800 mg per dag.
Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
400, 600 of 800 mg per dag.
Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm C
Patiënten met een bloedspiegel ≥1100 gaan door met imatinib 400 mg per dag
|
400 mg per dag.
Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
600 of 800 mg per dag.
Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
400, 600 of 800 mg per dag.
Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm D
Patiënten met tumoren die exon 9-mutaties herbergen, zullen doorgaan met imatinibmesylaat met 400 mg of dosisverhoging tot 800 mg per dag
|
400 mg per dag.
Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
600 of 800 mg per dag.
Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
400, 600 of 800 mg per dag.
Aantal cycli: totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van laesies voor progressie of respons via RECIST-criteria
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
|
Elke 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- George S, Trent JC. The role of imatinib plasma level testing in gastrointestinal stromal tumor. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Jan;67 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1007/s00280-010-1527-2. Epub 2010 Dec 8.
- Marrari A, Trent JC, George S. Personalized cancer therapy for gastrointestinal stromal tumor: synergizing tumor genotyping with imatinib plasma levels. Curr Opin Oncol. 2010 Jul;22(4):336-41. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833a6b8e.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata, bindweefsel
- Gastro-intestinale stromale tumoren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Imatinib-mesylaat
Andere studie-ID-nummers
- SARC019
- STI571BUS286T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .