이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 위장관 기질 종양(GIST) 환자에서 이마티닙의 용량 증량 대 증량 없음에 대한 연구

2013년 8월 22일 업데이트: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

이마티닙 최저 수치가 1100 나노그램/mL 미만인 전이성 GIST 환자에서 이마티닙의 용량 증량 대 무증량의 무작위 3상 연구

이 연구의 목적은 약물 혈중 농도를 ≥ 1100 ng/ml로 유지하기 위해 이마티닙 용량을 증량하는 것이 환자에게 더 나은 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60622
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 절제 불가능 및/또는 전이성 GIST
  • 현재 등록 전 최소 4주 및 등록 전 6개월 동안 매일 imatinib 400mg을 받고 있습니다. 환자가 전이성 및/또는 절제 불가능한 GIST에 대한 치료를 받은 것은 이번이 처음이어야 합니다.
  • GIST 초기 진단 당시 수술 후 이마티닙을 투여받은 환자의 경우, 이마티닙 완료와 전이성 GIST 진단 사이에 6개월의 간격이 있어야 합니다.
  • 양호한 신체 기능(ECOG 수행 상태 0 또는 1)
  • 일반적으로 간, 신장 등 장기의 기능이 양호

제외 기준:

  • 이마티닙 보조요법 중 질병 진행(보조요법은 GIST 수술 후 시행하는 치료)
  • 400mg/일 이상의 투여량에서 알려진 이마티닙 내약성
  • imatinib을 사용한 진행성 GIST에 대한 이전의 전신 요법 또는 절제 불가능 및/또는 전이성 질환으로 6개월 이상 imatinib을 사용한 자
  • 연구 1일 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 아직 회복되지 않은 자
  • 쿠마딘 유도체(즉, 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬)
  • 광역 방사선 치료를 4주 이하 또는 완화를 위한 제한적 방사선 치료를 2주 이하로 받았거나 이 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
혈중 농도가 1100 미만인 환자는 매일 이마티닙 400mg을 계속 투여합니다.
의약품: 이마티닙 메실레이트
매일 400mg. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 글리벡
의약품: 이마티닙 메실레이트
매일 600 또는 800mg. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 글리벡
의약품: 이마티닙 메실레이트
매일 400, 600 또는 800mg. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 글리벡
활성 비교기: 팔 B
혈중 농도가 1100 미만인 환자는 imatinib mesylate를 목표 혈중 농도 ≥1100 ng/mL로 조정합니다.
의약품: 이마티닙 메실레이트
매일 400mg. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 글리벡
의약품: 이마티닙 메실레이트
매일 600 또는 800mg. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 글리벡
의약품: 이마티닙 메실레이트
매일 400, 600 또는 800mg. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 글리벡
활성 비교기: 팔 C
혈중 농도가 ≥1100인 환자는 매일 이마티닙 400mg을 계속 투여합니다.
의약품: 이마티닙 메실레이트
매일 400mg. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 글리벡
의약품: 이마티닙 메실레이트
매일 600 또는 800mg. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 글리벡
의약품: 이마티닙 메실레이트
매일 400, 600 또는 800mg. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 글리벡
활성 비교기: 팔 D
엑손 9 돌연변이가 있는 종양 환자는 imatinib mesylate를 400mg으로 계속하거나 용량을 매일 800mg까지 증량합니다.
의약품: 이마티닙 메실레이트
매일 400mg. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 글리벡
의약품: 이마티닙 메실레이트
매일 600 또는 800mg. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 글리벡
의약품: 이마티닙 메실레이트
매일 400, 600 또는 800mg. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
  • 글리벡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준을 통한 진행 또는 반응에 대한 병변의 평가
기간: 3개월마다
3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SARC019
  • STI571BUS286T

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이마티닙 메실레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다