Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dosiseskalering versus ingen dosiseskalering af imatinib hos patienter med metastaserende gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

22. august 2013 opdateret af: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Et randomiseret, fase 3-studie af dosiseskalering versus ingen dosiseskalering af imatinib hos metastatiske GIST-patienter med imatinib-dalniveauer på mindre end 1100 nanogram/ml

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om eskalering af dosis af imatinib for at holde lægemidlets blodniveau på ≥ 1100 ng/ml fører til bedre resultater for patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Uoperabel og/eller metastatisk GIST
  • Modtager i øjeblikket imatinib 400 mg dagligt i minimum 4 uger før registrering, og i højst 6 måneder før registrering. Dette skal være første gang, at patienten er blevet behandlet for metastatisk og/eller ikke-operabel GIST
  • For patienter, der fik imatinib efter operation på tidspunktet for en indledende diagnose af GIST, skal der være et 6-måneders interval mellem afslutning af imatinib og diagnosen metastatisk GIST
  • God fysisk funktion (ECOG Performance Status på 0 eller 1)
  • Generelt god funktion af organer såsom lever og nyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsprogression under adjuverende behandling med imatinib (adjuverende behandling er behandling, der gives efter operation for GIST)
  • Kendt intolerance af imatinib ved en dosis på 400 mg/dag eller højere
  • Tidligere systemisk behandling for fremskreden GIST med imatinib eller dem, der har været på imatinib i mere end 6 måneder for inoperabel og/eller metastatisk sygdom
  • Større operation inden for 2 uger før dag 1 af undersøgelsen, eller som endnu ikke er kommet sig efter tidligere operation
  • Brug af coumadinderivater (dvs. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon)
  • Patienter, der har modtaget bredfeltstrålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation < 2 uger, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af denne behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Patienter med et blodniveau på under 1100 vil fortsætte med imatinib 400 mg dagligt
Medicin: Imatinibmesylat
400 mg dagligt. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicin: Imatinibmesylat
600 eller 800 mg dagligt. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicin: Imatinibmesylat
400, 600 eller 800 mg dagligt. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktiv komparator: Arm B
Patienter med et blodniveau på under 1100 dosis justerer imatinibmesylat til målblodniveau ≥1100 ng/ml
Medicin: Imatinibmesylat
400 mg dagligt. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicin: Imatinibmesylat
600 eller 800 mg dagligt. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicin: Imatinibmesylat
400, 600 eller 800 mg dagligt. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktiv komparator: Arm C
Patienter med blodniveau ≥1100 vil fortsætte med imatinib 400 mg dagligt
Medicin: Imatinibmesylat
400 mg dagligt. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicin: Imatinibmesylat
600 eller 800 mg dagligt. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicin: Imatinibmesylat
400, 600 eller 800 mg dagligt. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktiv komparator: Arm D
Patienter med tumorer, der rummer exon 9-mutationer, vil fortsætte med imatinibmesylat ved 400 mg eller dosiseskalere op til 800 mg dagligt
Medicin: Imatinibmesylat
400 mg dagligt. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicin: Imatinibmesylat
600 eller 800 mg dagligt. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicin: Imatinibmesylat
400, 600 eller 800 mg dagligt. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af læsioner for progression eller respons via RECIST-kriterier
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2009

Først opslået (Skøn)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARC019
  • STI571BUS286T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med Imatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner