Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы по сравнению с отсутствием повышения дозы иматиниба у пациентов с метастатическими гастроинтестинальными стромальными опухолями (GIST)

22 августа 2013 г. обновлено: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Рандомизированное исследование фазы 3 повышения дозы иматиниба в сравнении с отсутствием повышения дозы у пациентов с метастатическим ГИСО с минимальным уровнем иматиниба менее 1100 нанограмм/мл

Цель этого исследования — определить, приводит ли увеличение дозы иматиниба для поддержания уровня препарата в крови на уровне ≥ 1100 нг/мл к лучшим результатам для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Нерезектабельный и/или метастатический GIST
  • В настоящее время получает иматиниб в дозе 400 мг в день минимум за 4 недели до регистрации и не более чем за 6 месяцев до регистрации. Это должно быть первое лечение пациента по поводу метастатического и/или нерезектабельного ГИСО.
  • Для пациентов, которые получали иматиниб после хирургического вмешательства во время первоначального диагноза ГИСО, должен быть 6-месячный интервал между завершением лечения иматинибом и диагнозом метастатического ГИСО.
  • Хорошее физическое функционирование (статус производительности ECOG равен 0 или 1)
  • Как правило, хорошая функция органа, такого как печень и почки

Критерий исключения:

  • Прогрессирование заболевания во время адъювантной терапии иматинибом (адъювантная терапия — это лечение, которое проводится после операции по поводу ГИСО)
  • Известная непереносимость иматиниба в дозе 400 мг/сут или выше
  • Предшествующая системная терапия поздних стадий ГИСО иматинибом или те, кто принимал иматиниб более 6 месяцев по поводу нерезектабельного и/или метастатического заболевания
  • Серьезная операция в течение 2 недель до 1-го дня исследования или те, кто еще не восстановился после предыдущей операции
  • Использование производных кумадина (т.е. варфарин, аценокумарол, фенпрокумон)
  • Пациенты, которые получали широкопольную лучевую терапию ≤ 4 недель или ограниченную лучевую терапию для паллиативной терапии < 2 недель или которые не оправились от побочных эффектов этой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Пациенты с уровнем крови менее 1100 продолжат принимать иматиниб в дозе 400 мг в день.
Лекарство: Иматиниб мезилат
400 мг в день. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гливек
Лекарство: Иматиниб мезилат
600 или 800 мг в день. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гливек
Лекарство: Иматиниб мезилат
400, 600 или 800 мг в день. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гливек
Активный компаратор: Рука Б
Пациентам с уровнем в крови менее 1100 дозу мезилата иматиниба корректируют до целевого уровня в крови ≥1100 нг/мл.
Лекарство: Иматиниб мезилат
400 мг в день. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гливек
Лекарство: Иматиниб мезилат
600 или 800 мг в день. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гливек
Лекарство: Иматиниб мезилат
400, 600 или 800 мг в день. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гливек
Активный компаратор: Рука С
Пациенты с уровнем крови ≥1100 будут продолжать принимать иматиниб в дозе 400 мг в день.
Лекарство: Иматиниб мезилат
400 мг в день. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гливек
Лекарство: Иматиниб мезилат
600 или 800 мг в день. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гливек
Лекарство: Иматиниб мезилат
400, 600 или 800 мг в день. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гливек
Активный компаратор: Рука Д
Пациенты с опухолями, которые содержат мутации экзона 9, будут продолжать принимать мезилат иматиниба в дозе 400 мг или увеличить дозу до 800 мг в день.
Лекарство: Иматиниб мезилат
400 мг в день. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гливек
Лекарство: Иматиниб мезилат
600 или 800 мг в день. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гливек
Лекарство: Иматиниб мезилат
400, 600 или 800 мг в день. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гливек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка поражений на предмет прогрессирования или ответа с помощью критериев RECIST
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
Каждые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SARC019
  • STI571BUS286T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться