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Estudo de escalonamento de dose versus nenhum escalonamento de dose de imatinibe em pacientes com tumores estromais gastrointestinais metastáticos (GIST)

22 de agosto de 2013 atualizado por: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Um estudo randomizado de fase 3 de escalonamento de dose versus nenhum escalonamento de dose de imatinibe em pacientes com GIST metastático com níveis mínimos de imatinibe inferiores a 1100 nanogramas/mL

O objetivo deste estudo é determinar se o aumento da dose de imatinibe para manter o nível sanguíneo do medicamento em ≥ 1100 ng/ml leva a melhores resultados para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • GIST irressecável e/ou metastático
  • Atualmente recebendo imatinibe 400 mg por dia por no mínimo 4 semanas antes do registro e por não mais de 6 meses antes do registro. Esta deve ser a primeira vez que o paciente foi tratado para GIST metastático e/ou irressecável
  • Para pacientes que receberam imatinibe após cirurgia no momento do diagnóstico inicial de GIST, deve haver um intervalo de 6 meses entre a conclusão do imatinibe e o diagnóstico de GIST metastático
  • Bom funcionamento físico (estado de desempenho ECOG de 0 ou 1)
  • Geralmente, bom funcionamento de órgãos como fígado e rins

Critério de exclusão:

  • Progressão da doença durante a terapia adjuvante com imatinibe (tratamento adjuvante é o tratamento administrado após a cirurgia para GIST)
  • Intolerância conhecida ao imatinibe na dose de 400 mg/dia ou superior
  • Terapia sistêmica prévia para GIST avançado com imatinibe ou aqueles que estiveram em uso de imatinibe por mais de 6 meses para doença irressecável e/ou metastática
  • Grande cirurgia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que ainda não se recuperaram de uma cirurgia anterior
  • O uso de derivados de coumadina (i.e. varfarina, acenocumarol, fenprocumon)
  • Pacientes que receberam radioterapia de campo amplo ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitado para paliação < 2 semanas ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais desta terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Pacientes com nível sanguíneo inferior a 1100 continuarão com imatinibe 400 mg por dia
Medicamento: Mesilato de imatinibe
400mg ao dia. Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicamento: Mesilato de imatinibe
600 ou 800 mg por dia. Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicamento: Mesilato de imatinibe
400, 600 ou 800 mg por dia. Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
Comparador Ativo: Braço B
Pacientes com nível sanguíneo inferior a 1.100 ajustam a dose de mesilato de imatinibe para atingir o nível sanguíneo ≥1.100 ng/mL
Medicamento: Mesilato de imatinibe
400mg ao dia. Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicamento: Mesilato de imatinibe
600 ou 800 mg por dia. Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicamento: Mesilato de imatinibe
400, 600 ou 800 mg por dia. Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
Comparador Ativo: Braço C
Pacientes com nível sanguíneo ≥1100 continuarão com imatinibe 400 mg diariamente
Medicamento: Mesilato de imatinibe
400mg ao dia. Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicamento: Mesilato de imatinibe
600 ou 800 mg por dia. Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicamento: Mesilato de imatinibe
400, 600 ou 800 mg por dia. Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
Comparador Ativo: Braço D
Pacientes com tumores que abrigam mutações do exon 9 continuarão com o mesilato de imatinibe em 400 mg ou aumentarão a dose até 800 mg por dia
Medicamento: Mesilato de imatinibe
400mg ao dia. Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicamento: Mesilato de imatinibe
600 ou 800 mg por dia. Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
Medicamento: Mesilato de imatinibe
400, 600 ou 800 mg por dia. Número de ciclos: até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de Lesões para Progressão ou Resposta Através dos Critérios RECIST
Prazo: A cada 3 meses
A cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SARC019
  • STI571BUS286T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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