Badanie eskalacji dawki i braku eskalacji dawki imatynibu u pacjentów z przerzutowymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)
22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Randomizowane badanie III fazy dotyczące zwiększania dawki imatynibu w porównaniu z brakiem zwiększania dawki imatynibu u pacjentów z GIST z przerzutami, u których minimalne poziomy imatynibu są mniejsze niż 1100 nanogramów/ml
Celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększanie dawki imatynibu w celu utrzymania stężenia leku we krwi na poziomie ≥ 1100 ng/ml prowadzi do lepszych wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Nieoperacyjny i/lub przerzutowy GIST
- Obecnie przyjmuje imatynib w dawce 400 mg dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją i nie dłużej niż 6 miesięcy przed rejestracją. Musi to być pierwszy przypadek leczenia pacjenta z powodu przerzutowego i/lub nieoperacyjnego GIST
- W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali imatynib po operacji w momencie wstępnego rozpoznania GIST, między zakończeniem leczenia imatynibem a rozpoznaniem przerzutowego GIST musi upłynąć 6 miesięcy
- Dobre funkcjonowanie fizyczne (stan sprawności ECOG 0 lub 1)
- Ogólnie dobra funkcja narządów, takich jak wątroba i nerki
Kryteria wyłączenia:
- Progresja choroby podczas leczenia uzupełniającego imatynibem (leczenie uzupełniające to leczenie stosowane po operacji GIST)
- Znana nietolerancja imatynibu w dawce 400 mg/dobę lub większej
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa zaawansowanego GIST imatynibem lub osoby, które przyjmowały imatynib przez ponad 6 miesięcy z powodu choroby nieoperacyjnej i/lub z przerzutami
- Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania lub osoby, które jeszcze nie wróciły do zdrowia po poprzedniej operacji
- Stosowanie pochodnych kumadyny (tj. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon)
- Pacjenci, którzy otrzymywali radioterapię szerokopolową przez ≤ 4 tygodnie lub radioterapię z ograniczonym polem w leczeniu paliatywnym < 2 tygodnie lub którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych tej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Pacjenci z poziomem we krwi poniżej 1100 będą kontynuować leczenie imatynibem w dawce 400 mg na dobę
|
400 mg dziennie.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
600 lub 800 mg na dobę.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
400, 600 lub 800 mg na dobę.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Pacjenci ze stężeniem we krwi poniżej 1100 dawki dostosowują mesylan imatynibu do docelowego stężenia we krwi ≥1100 ng/ml
|
400 mg dziennie.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
600 lub 800 mg na dobę.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
400, 600 lub 800 mg na dobę.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię C
Pacjenci z poziomem we krwi ≥1100 będą kontynuować leczenie imatynibem w dawce 400 mg na dobę
|
400 mg dziennie.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
600 lub 800 mg na dobę.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
400, 600 lub 800 mg na dobę.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię D
Pacjenci z nowotworami z mutacjami eksonu 9 będą kontynuować leczenie mesylanem imatinibu w dawce 400 mg lub dawkę zwiększać do 800 mg na dobę
|
400 mg dziennie.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
600 lub 800 mg na dobę.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
400, 600 lub 800 mg na dobę.
Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian pod kątem progresji lub odpowiedzi za pomocą kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Każde 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- George S, Trent JC. The role of imatinib plasma level testing in gastrointestinal stromal tumor. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Jan;67 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1007/s00280-010-1527-2. Epub 2010 Dec 8.
- Marrari A, Trent JC, George S. Personalized cancer therapy for gastrointestinal stromal tumor: synergizing tumor genotyping with imatinib plasma levels. Curr Opin Oncol. 2010 Jul;22(4):336-41. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833a6b8e.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARC019
- STI571BUS286T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .