Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az imatinib dóziseszkalációjának és a dózis nélküli emelésnek a metasztatikus gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegeknél

2013. augusztus 22. frissítette: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Véletlenszerű, 3. fázisú vizsgálat az imatinib dóziseszkalációjának és a dózisemelés nélküli imatinibnek olyan áttétes GIST-betegeknél, akiknél az imatinib minimális szintje 1100 nanogramm/ml-nél kisebb

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az imatinib dózisának növelése a gyógyszer vérszintjének ≥ 1100 ng/ml-en tartása érdekében jobb eredményekhez vezet-e a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Nem reszekálható és/vagy áttétes GIST
  • Jelenleg napi 400 mg imatinibet kap a regisztráció előtt legalább 4 hétig, és legfeljebb 6 hónapig a regisztrációt megelőzően. Ez az első alkalom, amikor a beteget áttétes és/vagy nem reszekálható GIST miatt kezelik
  • Azoknál a betegeknél, akik a GIST kezdeti diagnózisának időpontjában műtét után imatinibet kaptak, 6 hónapnak kell eltelnie az imatinib kezelés befejezése és a metasztatikus GIST diagnózisa között.
  • Jó fizikai működés (ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1)
  • Általában a szervek, például a máj és a vesék jó működése

Kizárási kritériumok:

  • A betegség progressziója az imatinib adjuváns terápia során (az adjuváns kezelés a GIST műtét után alkalmazott kezelés)
  • Az imatinib ismert intoleranciája napi 400 mg-os vagy nagyobb dózisban
  • Előrehaladott GIST imatinibbel végzett szisztémás terápiája, vagy azok, akik 6 hónapnál hosszabb ideig kaptak imatinibet nem reszekálható és/vagy áttétes betegség miatt
  • Nagy műtét a vizsgálat 1. napja előtt 2 héten belül, vagy akik még nem gyógyultak meg az előző műtétből
  • Kumadin-származékok használata (pl. warfarin, acenokumarol, fenprokumon)
  • Azok a betegek, akik ≤ 4 hétig széles területű sugárterápiát kaptak, vagy palliáció céljából korlátozott sugárterápiát kaptak < 2 hétig, vagy akik nem gyógyultak meg e terápia mellékhatásaiból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
Az 1100-nál alacsonyabb vérszintű betegek továbbra is napi 400 mg imatinib-kezelést kapnak
Drog: Imatinib-mezilát
400 mg naponta. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec
Drog: Imatinib-mezilát
600 vagy 800 mg naponta. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec
Drog: Imatinib-mezilát
400, 600 vagy 800 mg naponta. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktív összehasonlító: B kar
Az 1100 dózisnál kisebb vérszinttel rendelkező betegeknél az imatinib-mezilátot 1100 ng/ml-nél magasabb vérszintre kell beállítani.
Drog: Imatinib-mezilát
400 mg naponta. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec
Drog: Imatinib-mezilát
600 vagy 800 mg naponta. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec
Drog: Imatinib-mezilát
400, 600 vagy 800 mg naponta. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktív összehasonlító: C kar
Azok a betegek, akiknek vérszintje ≥1100, továbbra is napi 400 mg imatinib-kezelést kapnak
Drog: Imatinib-mezilát
400 mg naponta. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec
Drog: Imatinib-mezilát
600 vagy 800 mg naponta. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec
Drog: Imatinib-mezilát
400, 600 vagy 800 mg naponta. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktív összehasonlító: Kar D
A 9-es exon mutációit hordozó daganatos betegeknél az imatinib-mezilátot 400 mg-mal folytatják, vagy napi 800 mg-ra emelik az adagot.
Drog: Imatinib-mezilát
400 mg naponta. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec
Drog: Imatinib-mezilát
600 vagy 800 mg naponta. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec
Drog: Imatinib-mezilát
400, 600 vagy 800 mg naponta. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A léziók előrehaladásának vagy válaszreakciójának értékelése RECIST-kritériumok alapján
Időkeret: 3 havonta
3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARC019
  • STI571BUS286T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma daganatok

Klinikai vizsgálatok a Imatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel