Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus imatinibin annoksen nostamisesta verrattuna annoksen eskalaatioon metastaattisilla maha-suolikanavan stroomakasvaimilla (GIST) -potilailla

torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus annoksen nostamisesta verrattuna imatinibin annoksen nostamattomuuteen metastasoituneilla GIST-potilailla, joiden imatinibipitoisuus on alle 1100 nanogrammaa/ml

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako imatinibiannoksen suurentaminen veren lääketason pitämiseksi ≥ 1100 ng/ml:ssa parempia tuloksia potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei leikattavissa ja/tai metastaattinen GIST
  • Tällä hetkellä saa imatinibia 400 mg päivässä vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä ja enintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä. Tämän on oltava ensimmäinen kerta, kun potilasta on hoidettu metastasoituneen ja/tai ei-leikkaukseen kelpaavan GIST:n vuoksi
  • Potilaille, jotka ovat saaneet imatinibia leikkauksen jälkeen GIST-diagnoosin yhteydessä, imatinibihoidon lopettamisen ja metastaattisen GIST-diagnoosin välillä on oltava 6 kuukauden tauko.
  • Hyvä fyysinen toiminta (ECOG Performance Status 0 tai 1)
  • Yleensä elinten, kuten maksan ja munuaisten, hyvä toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauden eteneminen imatinibi-adjuvanttihoidon aikana (adjuvanttihoito on GIST-leikkauksen jälkeen annettava hoito)
  • Tunnettu imatinibi-intoleranssi annoksella 400 mg/vrk tai suurempi
  • Aiempi systeeminen hoito pitkälle edenneelle GIST:lle imatinibillä tai niille, jotka ovat saaneet imatinibia yli 6 kuukautta leikkaukseen kelpaamattoman ja/tai metastaattisen taudin vuoksi
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisemmasta leikkauksesta
  • Kumadiinijohdannaisten käyttö (esim. varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet laajakentän sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua sädekenttää lievitykseen < 2 viikkoa tai jotka eivät ole toipuneet tämän hoidon sivuvaikutuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Potilaat, joiden veren taso on alle 1100, jatkavat imatinibin 400 mg:n päivittäistä antoa
Lääke: Imatinib-mesylaatti
400 mg päivässä. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec
Lääke: Imatinib-mesylaatti
600 tai 800 mg päivässä. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec
Lääke: Imatinib-mesylaatti
400, 600 tai 800 mg päivässä. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec
Active Comparator: Käsivarsi B
Potilaat, joiden veren taso on alle 1100 annosta, säätävät imatinibimesylaattia tavoitetasolle ≥1100 ng/ml
Lääke: Imatinib-mesylaatti
400 mg päivässä. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec
Lääke: Imatinib-mesylaatti
600 tai 800 mg päivässä. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec
Lääke: Imatinib-mesylaatti
400, 600 tai 800 mg päivässä. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec
Active Comparator: Käsivarsi C
Potilaat, joiden veren taso on ≥ 1 100, jatkavat imatinibi 400 mg:n vuorokausiannoksella
Lääke: Imatinib-mesylaatti
400 mg päivässä. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec
Lääke: Imatinib-mesylaatti
600 tai 800 mg päivässä. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec
Lääke: Imatinib-mesylaatti
400, 600 tai 800 mg päivässä. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec
Active Comparator: Käsi D
Potilaat, joilla on kasvaimia, joissa on eksonin 9 mutaatioita, jatkavat imatinibimesylaattia 400 mg:lla tai annosta nostetaan 800 mg:aan päivässä.
Lääke: Imatinib-mesylaatti
400 mg päivässä. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec
Lääke: Imatinib-mesylaatti
600 tai 800 mg päivässä. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec
Lääke: Imatinib-mesylaatti
400, 600 tai 800 mg päivässä. Jaksojen lukumäärä: kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesioiden etenemisen tai vasteen arviointi RECIST-kriteerien avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARC019
  • STI571BUS286T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset Imatinib-mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa