Studie av doseeskalering versus ingen doseeskalering av imatinib hos pasienter med metastaserende gastrointestinale stromale svulster (GIST)
22. august 2013 oppdatert av: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
En randomisert, fase 3-studie av doseeskalering versus ingen doseeskalering av imatinib hos metastatiske GIST-pasienter med imatinib-bunnnivåer mindre enn 1100 nanogram/ml
Hensikten med denne studien er å finne ut om eskalering av dosen av imatinib for å holde medikamentets blodnivå på ≥ 1100 ng/ml fører til bedre resultater for pasientene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ikke-opererbar og/eller metastatisk GIST
- Får for tiden imatinib 400 mg per dag i minimum 4 uker før registrering, og ikke mer enn 6 måneder før registrering. Dette må være første gang pasienten er behandlet for metastatisk og/eller ikke-opererbar GIST
- For pasienter som fikk imatinib etter kirurgi på tidspunktet for en første diagnose av GIST, må det være 6 måneders intervall mellom fullføring av imatinib og diagnosen metastatisk GIST
- God fysisk funksjon (ECOG Performance Status på 0 eller 1)
- Generelt god funksjon av organer som lever og nyrer
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomsprogresjon under adjuvant behandling med imatinib (adjuvant behandling er behandling som gis etter operasjon for GIST)
- Kjent intoleranse av imatinib ved en dose på 400 mg/dag eller høyere
- Tidligere systemisk behandling for avansert GIST med imatinib eller de som har vært på imatinib i mer enn 6 måneder for ikke-opererbar og/eller metastatisk sykdom
- Større operasjon innen 2 uker før dag 1 av studien eller som ennå ikke har kommet seg etter tidligere operasjon
- Bruk av kumadinderivater (dvs. warfarin, acenocoumarol, fenprokumon)
- Pasienter som har mottatt bredfelt strålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon < 2 uker eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av denne behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Pasienter med blodnivå mindre enn 1100 vil fortsette med imatinib 400 mg daglig
|
400 mg daglig.
Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
600 eller 800 mg daglig.
Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
400, 600 eller 800 mg daglig.
Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Pasienter med blodnivå mindre enn 1100 doser justerer imatinibmesylat til målblodnivå ≥1100 ng/ml
|
400 mg daglig.
Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
600 eller 800 mg daglig.
Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
400, 600 eller 800 mg daglig.
Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm C
Pasienter med blodnivå ≥1100 vil fortsette med imatinib 400 mg daglig
|
400 mg daglig.
Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
600 eller 800 mg daglig.
Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
400, 600 eller 800 mg daglig.
Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm D
Pasienter med svulster som har ekson 9-mutasjoner vil fortsette imatinibmesylat ved 400 mg eller doseeskalere opp til 800 mg daglig
|
400 mg daglig.
Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
600 eller 800 mg daglig.
Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
400, 600 eller 800 mg daglig.
Antall sykluser: til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av lesjoner for progresjon eller respons via RECIST-kriterier
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- George S, Trent JC. The role of imatinib plasma level testing in gastrointestinal stromal tumor. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Jan;67 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1007/s00280-010-1527-2. Epub 2010 Dec 8.
- Marrari A, Trent JC, George S. Personalized cancer therapy for gastrointestinal stromal tumor: synergizing tumor genotyping with imatinib plasma levels. Curr Opin Oncol. 2010 Jul;22(4):336-41. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833a6b8e.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Gastrointestinale stromale svulster
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- SARC019
- STI571BUS286T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .