Étude comparant l'escalade de dose à l'absence d'escalade de dose d'imatinib chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques (GIST)
22 août 2013 mis à jour par: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Une étude randomisée de phase 3 comparant l'augmentation de la dose à l'absence d'augmentation de la dose d'imatinib chez des patients atteints de GIST métastatique avec des concentrations minimales d'imatinib inférieures à 1 100 nanogrammes/mL
Le but de cette étude est de déterminer si l'augmentation de la dose d'imatinib pour maintenir le taux sanguin du médicament à ≥ 1100 ng/ml conduit à de meilleurs résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- GIST non résécables et/ou métastatiques
- Recevoir actuellement de l'imatinib 400 mg par jour pendant au moins 4 semaines avant l'enregistrement et pendant au plus 6 mois avant l'enregistrement. Il doit s'agir de la première fois que le patient est traité pour un GIST métastatique et/ou non résécable
- Pour les patients qui ont reçu de l'imatinib après une intervention chirurgicale au moment du diagnostic initial de GIST, il doit y avoir un intervalle de 6 mois entre la fin de l'imatinib et le diagnostic de GIST métastatique
- Bon fonctionnement physique (Statut de performance ECOG de 0 ou 1)
- Généralement, bon fonctionnement d'organes tels que le foie et les reins
Critère d'exclusion:
- Progression de la maladie pendant le traitement adjuvant par l'imatinib (le traitement adjuvant est un traitement administré après une intervention chirurgicale pour les GIST)
- Intolérance connue à l'imatinib à une dose de 400 mg/jour ou plus
- Traitement systémique antérieur pour GIST avancé avec imatinib ou ceux qui ont été sous imatinib pendant plus de 6 mois pour une maladie non résécable et/ou métastatique
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui n'ont pas encore récupéré d'une chirurgie antérieure
- L'utilisation de dérivés de la coumadine (c'est-à-dire warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone)
- Patients ayant reçu une radiothérapie à champ large ≤ 4 semaines ou une radiothérapie à champ limité pour les soins palliatifs < 2 semaines ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires de cette thérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A
Les patients dont le taux sanguin est inférieur à 1 100 continueront à prendre 400 mg d'imatinib par jour.
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400 mg par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
600 ou 800 mg par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
400, 600 ou 800 mg par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B
Les patients dont le taux sanguin est inférieur à la dose de 1100 ajustent le mésylate d'imatinib au taux sanguin cible ≥1100 ng/mL
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400 mg par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
600 ou 800 mg par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
400, 600 ou 800 mg par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras C
Les patients dont le taux sanguin est ≥ 1 100 poursuivront l'imatinib à 400 mg par jour
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400 mg par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
600 ou 800 mg par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
400, 600 ou 800 mg par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras D
Les patients avec des tumeurs qui hébergent des mutations de l'exon 9 continueront le mésylate d'imatinib à 400 mg ou augmenteront la dose jusqu'à 800 mg par jour
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400 mg par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
600 ou 800 mg par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
400, 600 ou 800 mg par jour.
Nombre de cycles : jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des lésions pour la progression ou la réponse via les critères RECIST
Délai: Tous les 3 mois
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Tous les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- George S, Trent JC. The role of imatinib plasma level testing in gastrointestinal stromal tumor. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Jan;67 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1007/s00280-010-1527-2. Epub 2010 Dec 8.
- Marrari A, Trent JC, George S. Personalized cancer therapy for gastrointestinal stromal tumor: synergizing tumor genotyping with imatinib plasma levels. Curr Opin Oncol. 2010 Jul;22(4):336-41. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833a6b8e.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2009
Première publication (Estimation)
14 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- SARC019
- STI571BUS286T
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