H1N1sw インフルエンザワクチンに対する免疫応答を増強する ZADAXIN's® (Thymalfasin) の能力を評価するパイロット研究
2012年3月28日 更新者：sigma-tau i.f.r. S.p.A.
H1n1sw一価ワクチンの免疫原性に対するチモシンアルファ1の2回投与の増強効果を評価するための、末期腎疾患（Esrd）の慢性透析患者におけるパイロット、無作為化、非盲検試験
この探索的試験の目的は、血液透析患者における卵由来 H1N1sw 一価インフルエンザワクチンのアジュバントとして、さまざまな用量で投与されたサイモシン α 1 の有効性と安全性に関する予備データを収集することです。
最終的な目的は、同じ適応症におけるサイモシン アルファ 1 の有効性と安全性に関する次の確認研究を計画するために必要な情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
新型インフルエンザ A (H1N1) ウイルスの出現と蔓延は、世界的に大きな懸念事項となっています。
尿毒症患者は特に感染症にかかりやすく、慢性腎不全患者には毎年インフルエンザの予防接種を行うことが一般的に推奨されています。 血液透析 (HD) を受けている患者では、ワクチン接種への反応は最適ではないと考えられてきました。
T 細胞依存性抗原に対する抗体応答の低下は、特定のワクチン接種プログラム (例: インフルエンザ) の不十分な有効性を説明する 1 つの要因である可能性があります。 末期腎不全の患者では、抗体反応の低下も報告されています。 血液透析患者における細胞性免疫の障害の証拠は、T 細胞性免疫応答の無能に起因するとされています。
ザダキシンは T 細胞依存性の特異的抗体産生を増強できるため、免疫不全患者のワクチン接種プログラムにザダキシン (サイモシン アルファ 1) を追加することは効果的であるはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padua、イタリア、35128
- Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 > 18 。
- ESRDの慢性透析。
- 少なくとも6か月の平均余命。
除外基準:
- 彼らは深刻な病気を持っています
- 彼らは、卵、ニワトリタンパク質、ニワトリの羽毛、インフルエンザウイルスタンパク質、ネオマイシンまたはポリミキシン、またはワクチンの他の成分に対して過敏です.
- 彼らは、神経学的症状または徴候、またはワクチンの投与後のアナフィラキシーショックの病歴を持っています.
- 過去 3 日以内に、彼らは熱を経験しました (すなわち、腋窩温度 _ 38°C)。
- 彼らは、研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：H1N1sw一価ワクチン
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1回/2回の単回投与
他の名前：
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実験的：サイモシンα1 3.2mg
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1.6mg、3.2mg 接種7日前（試験-7日目）および接種当日（試験0日目）
他の名前：
1.6mg、6.4mg 接種7日前（試験-7日目）および接種当日（試験0日目）
他の名前：
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実験的：チモシンα1 6.4mg
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1.6mg、3.2mg 接種7日前（試験-7日目）および接種当日（試験0日目）
他の名前：
1.6mg、6.4mg 接種7日前（試験-7日目）および接種当日（試験0日目）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HIによって決定される免疫原性の尺度。 MNとSRH
時間枠：初回コースの 0 日目、21 日目、42 日目、84 日目、168 日目の幾何平均 HI 力価 (GMT)
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初回コースの 0 日目、21 日目、42 日目、84 日目、168 日目の幾何平均 HI 力価 (GMT)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Agostino Naso, MD、Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月28日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。