Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at evaluere ZADAXIN's® (Thymalfasin) evne til at forbedre immunresponsen på H1N1sw influenzavaccinen

28. marts 2012 opdateret af: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

En pilot, randomiseret, åben-label undersøgelse i patienter i kronisk dialyse med nyresygdom i slutstadiet (Esrd) for at evaluere den forstærkende effekt af to doser Thymosin Alpha 1 på immunogeniciteten af ​​h1n1sw monovalent vaccine

Formålet med dette eksplorative forsøg er at indsamle foreløbige data om effektivitet og sikkerhed af thymosin alpha 1 givet i forskellige doser som adjuvans til æg-afledt H1N1sw monovalent influenzavaccine hos hæmodialysepatienter. Det endelige mål er at indsamle oplysninger, der er nødvendige for at planlægge en efterfølgende bekræftende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Thymosin alpha 1 i samme indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten og spredningen af ​​det nye influenza A (H1N1) virus har givet anledning til stor bekymring globalt.

Uræmiske patienter er særligt sårbare over for infektioner, og det anbefales generelt at vaccinere patienter med kronisk nyreinsufficiens årligt mod influenza. Hos patienter i hæmodialyse (HD) er vaccinationsresponset blevet betragtet som suboptimalt.

Nedsat antistofrespons på T-celleafhængige antigener kan være en faktor, der forklarer utilstrækkelig effektivitet af visse vaccinationsprogrammer (f.eks. influenza). Formindskede antistofresponser er også blevet rapporteret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Evidensen for svækkelse af cellemedieret immunitet hos hæmodialysepatienter er blevet tilskrevet inkompetence i T-cellemedierede immunresponser.

Da Zadaxin kan øge T-celleafhængig specifik antistofproduktion, bør tilføjelsen af ​​Zadaxin (Thymosin alpha 1) til vaccinationsprogrammer for immunkompromitterede individer være effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder > 18.
  3. Kronisk dialyse for ESRD.
  4. Forventet levetid på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en alvorlig sygdom
  2. De er overfølsomme over for æg, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller enhver anden komponent i vaccinen.
  3. De har en historie med neurologiske symptomer eller tegn eller anafylaktisk shock efter administration af en hvilken som helst vaccine.
  4. Inden for de seneste 3 dage har de oplevet feber (dvs. aksillær temperatur _ 38°C).
  5. De har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: H1N1sw monovalent vaccine
Biologisk: MF59 adjuveret H1N1 monovalent influenzavaccine
En/to enkelt administration
Andre navne:
  • Focetria™
Eksperimentel: Thymosin alpha 1 3,2mg
Medicin: Thymosin alfa 1
1,6 mg, 3,2 mg syv dage før vaccination (undersøgelsesdag -7) og på samme dag for vaccination (undersøgelsesdag 0)
Andre navne:
  • Zadaxin
Medicin: Thymosin alfa 1
1,6 mg, 6,4 mg syv dage før vaccination (undersøgelsesdag -7) og på samme dag for vaccination (undersøgelsesdag 0)
Andre navne:
  • Zadaxin
Eksperimentel: Thymosin alpha 1 6,4 mg
Medicin: Thymosin alfa 1
1,6 mg, 3,2 mg syv dage før vaccination (undersøgelsesdag -7) og på samme dag for vaccination (undersøgelsesdag 0)
Andre navne:
  • Zadaxin
Medicin: Thymosin alfa 1
1,6 mg, 6,4 mg syv dage før vaccination (undersøgelsesdag -7) og på samme dag for vaccination (undersøgelsesdag 0)
Andre navne:
  • Zadaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målene for immunogenicitet, som bestemt ved HI; MN og SRH
Tidsramme: Geometrisk middel HI-titer (GMT) på dag 0, dag 21, dag 42, dag 84 og dag 168 for det primære kursus
Geometrisk middel HI-titer (GMT) på dag 0, dag 21, dag 42, dag 84 og dag 168 for det primære kursus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST1472-DM-09-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLUTSTADE NYRESYGDOM

Kliniske forsøg med MF59 adjuveret H1N1 monovalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner