Un estudio piloto para evaluar la capacidad de ZADAXIN® (thymalfasin) para mejorar la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la influenza H1N1sw
Un estudio piloto, aleatorizado y abierto en pacientes en diálisis crónica con enfermedad renal en etapa terminal (Esrd), para evaluar el efecto potenciador de dos dosis de timosina alfa 1 en la inmunogenicidad de la vacuna monovalente h1n1sw
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aparición y propagación del nuevo virus de la influenza A (H1N1) ha sido motivo de gran preocupación a nivel mundial.
Los pacientes urémicos son especialmente vulnerables a las infecciones y generalmente se recomienda vacunar anualmente contra la influenza a los pacientes con insuficiencia renal crónica. En pacientes en hemodiálisis (HD) la respuesta vacunal se ha considerado subóptima.
La disminución de la respuesta de anticuerpos a los antígenos dependientes de células T puede ser un factor que explique la eficacia insuficiente de ciertos programas de vacunación (p. ej., influenza). También se han informado respuestas de anticuerpos disminuidas en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. La evidencia de deterioro de la inmunidad mediada por células en pacientes en hemodiálisis se ha atribuido a la incompetencia en las respuestas inmunitarias mediadas por células T.
Dado que Zadaxin puede mejorar la producción de anticuerpos específicos dependientes de células T, la adición de Zadaxin (Timosina alfa 1) a los programas de vacunación para personas inmunodeprimidas debería ser eficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padua, Italia, 35128
- Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Edad > 18 .
- Diálisis crónica para ESRD.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tienen alguna enfermedad grave.
- Son hipersensibles a los huevos, la proteína de pollo, las plumas de pollo, la proteína viral de influenza, la neomicina o la polimixina o cualquier otro componente de la vacuna.
- Tienen antecedentes de síntomas o signos neurológicos, o shock anafiláctico después de la administración de cualquier vacuna.
- En los últimos 3 días, han tenido fiebre (es decir, temperatura axilar _ 38°C).
- Presentan alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación del objetivo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacuna monovalente H1N1sw
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Una/dos única administración
Otros nombres:
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Experimental: Timosina alfa 1 3,2 mg
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1,6 mg, 3,2 mg siete días antes de la vacunación (día de estudio -7) y el mismo día de la vacunación (día de estudio 0)
Otros nombres:
1,6 mg, 6,4 mg siete días antes de la vacunación (día de estudio -7) y el mismo día de la vacunación (día de estudio 0)
Otros nombres:
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Experimental: Timosina alfa 1 6,4 mg
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1,6 mg, 3,2 mg siete días antes de la vacunación (día de estudio -7) y el mismo día de la vacunación (día de estudio 0)
Otros nombres:
1,6 mg, 6,4 mg siete días antes de la vacunación (día de estudio -7) y el mismo día de la vacunación (día de estudio 0)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de inmunogenicidad, determinadas por HI; MN y SSR
Periodo de tiempo: Título medio geométrico de HI (GMT) en el día 0, el día 21, el día 42, el día 84 y el día 168 para el curso primario
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Título medio geométrico de HI (GMT) en el día 0, el día 21, el día 42, el día 84 y el día 168 para el curso primario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST1472-DM-09-005
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