En pilotstudie for å evaluere ZADAXINs® (Thymalfasin) evne til å forbedre immunresponsen mot H1N1sw influensavaksinen
En pilot, randomisert, åpen studie hos pasienter på kronisk dialyse med nyresykdom i sluttstadiet (Esrd), for å evaluere den økende effekten av to doser Thymosin Alpha 1 på immunogenisiteten til h1n1sw monovalent vaksine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremveksten og spredningen av det nye influensa A (H1N1)-viruset har vært til stor bekymring globalt.
Uremiske pasienter er spesielt utsatt for infeksjoner, og det anbefales generelt å vaksinere pasienter med kronisk nyresvikt årlig mot influensa. Hos pasienter på hemodialyse (HD) har vaksinasjonsresponsen blitt ansett som suboptimal.
Redusert antistoffrespons på T-celleavhengige antigener kan være en faktor som forklarer utilstrekkelig effekt av visse vaksinasjonsprogrammer (f.eks. influensa). Redusert antistoffrespons er også rapportert hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Beviset for svekkelse av cellemediert immunitet hos hemodialysepasienter har blitt tilskrevet inkompetanse i T-cellemediert immunrespons.
Siden Zadaxin kan øke T-celleavhengig spesifikk antistoffproduksjon, bør tilsetningen av Zadaxin (Thymosin alfa 1) til vaksinasjonsprogrammer for immunkompromitterte individer være effektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Alder > 18 .
- Kronisk dialyse for ESRD.
- Forventet levetid på minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- De har en alvorlig sykdom
- De er overfølsomme overfor egg, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller en hvilken som helst annen komponent i vaksinen.
- De har en historie med nevrologiske symptomer eller tegn, eller anafylaktisk sjokk etter administrering av en hvilken som helst vaksine.
- I løpet av de siste 3 dagene har de hatt feber (dvs. aksillær temperatur _ 38°C).
- De har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: H1N1sw monovalent vaksine
|
En/to enkeltadministrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Thymosin alpha 1 3,2mg
|
1,6 mg, 3,2 mg syv dager før vaksinasjon (studiedag -7) og på samme vaksinasjonsdag (studiedag 0)
Andre navn:
1,6 mg, 6,4 mg syv dager før vaksinasjon (studiedag -7) og på samme vaksinasjonsdag (studiedag 0)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Thymosin alpha 1 6,4 mg
|
1,6 mg, 3,2 mg syv dager før vaksinasjon (studiedag -7) og på samme vaksinasjonsdag (studiedag 0)
Andre navn:
1,6 mg, 6,4 mg syv dager før vaksinasjon (studiedag -7) og på samme vaksinasjonsdag (studiedag 0)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målene for immunogenisitet, bestemt av HI; MN og SRH
Tidsramme: Geometrisk gjennomsnittlig HI-titer (GMT) på dag 0, dag 21, dag 42, dag 84 og dag 168 for hovedkurset
|
Geometrisk gjennomsnittlig HI-titer (GMT) på dag 0, dag 21, dag 42, dag 84 og dag 168 for hovedkurset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST1472-DM-09-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .