Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om het vermogen van ZADAXIN® (Thymalfasin) om de immuunrespons op het H1N1sw-griepvaccin te verbeteren te evalueren

28 maart 2012 bijgewerkt door: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Een pilot, gerandomiseerde, open-label studie bij patiënten met chronische dialyse met eindstadium nierziekte (Esrd), om het versterkende effect van twee doses Thymosin Alpha 1 op de immunogeniciteit van h1n1sw monovalent vaccin te evalueren

Het doel van deze verkennende studie is om voorlopige gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid van thymosine alfa 1, gegeven in verschillende doses als adjuvans bij het H1N1sw monovalent griepvaccin uit eieren bij hemodialysepatiënten. Het uiteindelijke doel is het verzamelen van informatie die nodig is voor het plannen van een volgende bevestigende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Thymosin alfa 1 bij dezelfde indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opkomst en verspreiding van het nieuwe influenza A (H1N1)-virus baart wereldwijd grote zorgen.

Uremische patiënten zijn bijzonder kwetsbaar voor infecties en het wordt over het algemeen aanbevolen om patiënten met chronische nierinsufficiëntie jaarlijks tegen griep te vaccineren. Bij patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan, wordt de vaccinatierespons als suboptimaal beschouwd.

Verminderde antilichaamrespons tegen T-cel-afhankelijke antigenen kan een factor zijn die verantwoordelijk is voor onvoldoende werkzaamheid van bepaalde vaccinatieprogramma's (bijv. griep). Verminderde antilichaamresponsen zijn ook gemeld bij patiënten met nierziekte in het eindstadium. Het bewijs voor verslechtering van celgemedieerde immuniteit bij hemodialysepatiënten is toegeschreven aan incompetentie in T-celgemedieerde immuunresponsen.

Aangezien Zadaxin de productie van T-cel-afhankelijke specifieke antilichamen kan versterken, zou de toevoeging van Zadaxin (Thymosin alfa 1) aan vaccinatieprogramma's voor immuungecompromitteerde personen effectief moeten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padua, Italië, 35128
        • Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd > 18 .
  3. Chronische dialyse voor ESRD.
  4. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze hebben een ernstige ziekte
  2. Ze zijn overgevoelig voor eieren, kippeneiwit, kippenveren, griepviruseiwit, neomycine of polymyxine of enig ander bestanddeel van het vaccin.
  3. Ze hebben een voorgeschiedenis van neurologische symptomen of tekenen, of anafylactische shock na toediening van een vaccin.
  4. In de afgelopen 3 dagen hebben ze koorts gehad (d.w.z. okseltemperatuur _ 38°C).
  5. Ze hebben een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksdoel zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: H1N1sw monovalent vaccin
Biologisch: MF59 monovalent H1N1-influenzavaccin met adjuvans
Een/twee enkele administratie
Andere namen:
  • Focetria™
Experimenteel: Thymosine alfa 1 3,2 mg
Geneesmiddel: Thymosine alfa 1
1,6 mg, 3,2 mg zeven dagen vóór vaccinatie (onderzoeksdag -7) en op dezelfde dag van vaccinatie (onderzoeksdag 0)
Andere namen:
  • Zadaxin
Geneesmiddel: Thymosine alfa 1
1,6 mg, 6,4 mg zeven dagen vóór vaccinatie (onderzoeksdag -7) en op dezelfde dag van vaccinatie (onderzoeksdag 0)
Andere namen:
  • Zadaxin
Experimenteel: Thymosine alfa 1 6,4 mg
Geneesmiddel: Thymosine alfa 1
1,6 mg, 3,2 mg zeven dagen vóór vaccinatie (onderzoeksdag -7) en op dezelfde dag van vaccinatie (onderzoeksdag 0)
Andere namen:
  • Zadaxin
Geneesmiddel: Thymosine alfa 1
1,6 mg, 6,4 mg zeven dagen vóór vaccinatie (onderzoeksdag -7) en op dezelfde dag van vaccinatie (onderzoeksdag 0)
Andere namen:
  • Zadaxin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De metingen van immunogeniciteit, zoals bepaald door HI; MN en SRH
Tijdsspanne: Geometrisch gemiddelde HI-titer (GMT) op dag 0, dag 21, dag 42, dag 84 en dag 168 voor de primaire kuur
Geometrisch gemiddelde HI-titer (GMT) op dag 0, dag 21, dag 42, dag 84 en dag 168 voor de primaire kuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST1472-DM-09-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren