En pilotstudie för att utvärdera ZADAXINs® (Thymalfasin) förmåga att förbättra immunsvaret mot H1N1sw influensavaccin
En randomiserad, öppen pilotstudie i patienter med kronisk dialys med njursjukdom i slutstadiet (Esrd), för att utvärdera den förstärkande effekten av två doser av Thymosin Alpha 1 på immunogeniciteten av h1n1sw monovalent vaccin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppkomsten och spridningen av det nya influensa A-viruset (H1N1) har varit ett stort problem globalt.
Uremiska patienter är särskilt känsliga för infektioner och det rekommenderas generellt att vaccinera patienter med kronisk njurinsufficiens årligen mot influensa. Hos patienter i hemodialys (HD) har vaccinationssvaret ansetts vara suboptimalt.
Minskat antikroppssvar mot T-cellsberoende antigener kan vara en faktor som förklarar otillräcklig effektivitet av vissa vaccinationsprogram (t.ex. influensa). Minskade antikroppssvar har också rapporterats hos patienter med njursjukdom i slutstadiet. Bevisen för försämring av cellmedierad immunitet hos hemodialyspatienter har tillskrivits inkompetens i T-cellsmedierade immunsvar.
Eftersom Zadaxin kan öka T-cellsberoende specifik antikroppsproduktion, bör tillägget av Zadaxin (Tymosin alfa 1) till vaccinationsprogram för immunförsvagade individer vara effektivt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Ålder > 18 .
- Kronisk dialys för ESRD.
- Förväntad livslängd på minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- De har någon allvarlig sjukdom
- De är överkänsliga mot ägg, kycklingprotein, kycklingfjädrar, influensavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller någon annan komponent i vaccinet.
- De har en historia av neurologiska symtom eller tecken, eller anafylaktisk chock efter administrering av något vaccin.
- Under de senaste 3 dagarna har de haft feber (d.v.s. axillär temperatur _ 38°C).
- De har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: H1N1sw monovalent vaccin
|
En/två enkel administration
Andra namn:
|
|
Experimentell: Thymosin alpha 1 3,2mg
|
1,6 mg, 3,2 mg sju dagar före vaccination (studiedag -7) och samma dag för vaccination (studiedag 0)
Andra namn:
1,6 mg, 6,4 mg sju dagar före vaccination (studiedag -7) och samma dag för vaccination (studiedag 0)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Thymosin alfa 1 6,4 mg
|
1,6 mg, 3,2 mg sju dagar före vaccination (studiedag -7) och samma dag för vaccination (studiedag 0)
Andra namn:
1,6 mg, 6,4 mg sju dagar före vaccination (studiedag -7) och samma dag för vaccination (studiedag 0)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Måtten på immunogenicitet, bestämd av HI; MN och SRH
Tidsram: Geometrisk genomsnittlig HI-titer (GMT) på dag 0, dag 21, dag 42, dag 84 och dag 168 för den primära kursen
|
Geometrisk genomsnittlig HI-titer (GMT) på dag 0, dag 21, dag 42, dag 84 och dag 168 för den primära kursen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST1472-DM-09-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .