Uno studio pilota per valutare la capacità di ZADAXIN® (Thymalfasin) di migliorare la risposta immunitaria al vaccino influenzale H1N1sw
Uno studio pilota, randomizzato, in aperto su pazienti in dialisi cronica con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), per valutare l'effetto potenziante di due dosi di timosina alfa 1 sull'immunogenicità del vaccino monovalente h1n1sw
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emergere e la diffusione del nuovo virus dell'influenza A (H1N1) è stato motivo di grande preoccupazione a livello globale.
I pazienti uremici sono particolarmente vulnerabili alle infezioni ed è generalmente raccomandato vaccinare annualmente i pazienti con insufficienza renale cronica contro l'influenza. Nei pazienti in emodialisi (HD) la risposta alla vaccinazione è stata considerata subottimale.
La ridotta risposta anticorpale agli antigeni dipendenti dai linfociti T può essere un fattore che spiega l'insufficiente efficacia di alcuni programmi di vaccinazione (p. es., l'influenza). Risposte anticorpali ridotte sono state riportate anche in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. L'evidenza di compromissione dell'immunità cellulo-mediata nei pazienti in emodialisi è stata attribuita all'incompetenza nelle risposte immunitarie mediate dalle cellule T.
Poiché Zadaxin può aumentare la produzione di anticorpi specifici dipendenti dalle cellule T, l'aggiunta di Zadaxin (timosina alfa 1) ai programmi di vaccinazione per individui immunocompromessi dovrebbe essere efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato.
- Età > 18 .
- Dialisi cronica per ESRD.
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Hanno qualche malattia grave
- Sono ipersensibili a uova, proteine di pollo, piume di pollo, proteine virali dell'influenza, neomicina o polimixina o qualsiasi altro componente del vaccino.
- Hanno una storia di sintomi o segni neurologici o shock anafilattico dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino.
- Negli ultimi 3 giorni, hanno manifestato febbre (cioè temperatura ascellare _ 38°C).
- Presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'obiettivo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vaccino monovalente H1N1sw
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Una/due singole amministrazioni
Altri nomi:
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Sperimentale: Timosina alfa 1 3,2 mg
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1,6 mg, 3,2 mg sette giorni prima della vaccinazione (giorno di studio -7) e lo stesso giorno della vaccinazione (giorno di studio 0)
Altri nomi:
1,6 mg, 6,4 mg sette giorni prima della vaccinazione (giorno di studio -7) e lo stesso giorno della vaccinazione (giorno di studio 0)
Altri nomi:
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Sperimentale: Timosina alfa 1 6,4 mg
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1,6 mg, 3,2 mg sette giorni prima della vaccinazione (giorno di studio -7) e lo stesso giorno della vaccinazione (giorno di studio 0)
Altri nomi:
1,6 mg, 6,4 mg sette giorni prima della vaccinazione (giorno di studio -7) e lo stesso giorno della vaccinazione (giorno di studio 0)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le misure di immunogenicità, come determinate da HI; MN e SRH
Lasso di tempo: Media geometrica del titolo HI (GMT) al giorno 0, giorno 21, giorno 42, giorno 84 e giorno 168 per il corso principale
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Media geometrica del titolo HI (GMT) al giorno 0, giorno 21, giorno 42, giorno 84 e giorno 168 per il corso principale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST1472-DM-09-005
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