评估日达欣®（胸腺法新）增强对 H1N1sw 流感疫苗免疫反应能力的初步研究
2012年3月28日 更新者：sigma-tau i.f.r. S.p.A.
一项针对慢性终末期肾病 (ESRD) 慢性透析患者的试验性、随机、开放标签研究，以评估两剂胸腺素 Alpha 1 对 h1n1sw 单价疫苗免疫原性的增强作用
该探索性试验的目的是收集有关在血液透析患者中使用不同剂量的胸腺肽 alpha 1 作为卵源 H1N1sw 单价流感疫苗佐剂的有效性和安全性的初步数据。
最终目的是收集所需的信息，以规划对同一适应症中胸腺肽 alpha 1 的有效性和安全性进行后续验证性研究。
研究概览
详细说明
新型甲型H1N1流感病毒的出现和传播已引起全球高度关注。
尿毒症患者特别容易受到感染，通常建议每年为慢性肾功能不全患者接种流感疫苗。 在接受血液透析 (HD) 的患者中，疫苗接种反应被认为是次优的。
对 T 细胞依赖性抗原的抗体反应降低可能是导致某些疫苗接种计划（例如流感）效力不足的一个因素。 在终末期肾病患者中也有抗体反应减弱的报道。 血液透析患者细胞介导免疫受损的证据归因于 T 细胞介导的免疫反应无能。
由于 Zadaxin 可以增强 T 细胞依赖性特异性抗体的产生，因此将 Zadaxin (Thymosin alpha 1) 添加到免疫功能低下个体的疫苗接种计划中应该是有效的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Padua、意大利、35128
- Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 年龄 > 18 岁。
- 终末期肾病的慢性透析。
- 预期寿命至少6个月。
排除标准：
- 他们有任何严重的疾病
- 他们对鸡蛋、鸡肉蛋白、鸡毛、流感病毒蛋白、新霉素或多粘菌素或疫苗的任何其他成分过敏。
- 他们有神经系统症状或体征的病史，或在接种任何疫苗后发生过敏性休克。
- 在过去 3 天内，他们发烧（即腋温 _ 38°C）。
- 他们有研究者认为可能干扰研究目标评估的任何条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：H1N1sw单价疫苗
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一/二单次给药
其他名称：
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实验性的：胸腺素α1 3.2mg
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接种前 7 天（研究第 -7 天）和接种当天（研究第 0 天）1.6 mg、3.2 mg
其他名称：
接种前 7 天（研究第 -7 天）和接种当天（研究第 0 天）1.6 mg、6.4 mg
其他名称：
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实验性的：胸腺素α1 6.4 毫克
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接种前 7 天（研究第 -7 天）和接种当天（研究第 0 天）1.6 mg、3.2 mg
其他名称：
接种前 7 天（研究第 -7 天）和接种当天（研究第 0 天）1.6 mg、6.4 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由 HI 确定的免疫原性测量； MN 和 SRH
大体时间：初级课程第 0 天、第 21 天、第 42 天、第 84 天和第 168 天的几何平均 HI 滴度 (GMT)
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初级课程第 0 天、第 21 天、第 42 天、第 84 天和第 168 天的几何平均 HI 滴度 (GMT)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agostino Naso, MD、Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月14日
首次发布 (估计)
2009年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月28日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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