Une étude pilote pour évaluer la capacité de ZADAXIN® (thymalfasine) à améliorer la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe H1N1sw
Une étude pilote, randomisée et ouverte chez des patients sous dialyse chronique atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD), pour évaluer l'effet d'amélioration de deux doses de thymosine alpha 1 sur l'immunogénicité du vaccin monovalent h1n1sw
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'émergence et la propagation du nouveau virus de la grippe A (H1N1) suscitent de vives inquiétudes à l'échelle mondiale.
Les patients urémiques sont particulièrement vulnérables aux infections et il est généralement recommandé de vacciner annuellement les insuffisants rénaux chroniques contre la grippe. Chez les patients sous hémodialyse (HD), la réponse vaccinale a été considérée comme sous-optimale.
La diminution de la réponse des anticorps aux antigènes dépendants des lymphocytes T peut être un facteur qui explique l'efficacité insuffisante de certains programmes de vaccination (par exemple, la grippe). Des réponses anticorps réduites ont également été rapportées chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale. La preuve d'une altération de l'immunité à médiation cellulaire chez les patients hémodialysés a été attribuée à l'incompétence des réponses immunitaires à médiation cellulaire T.
Étant donné que Zadaxin peut augmenter la production d'anticorps spécifiques dépendants des lymphocytes T, l'ajout de Zadaxin (Thymosin alpha 1) aux programmes de vaccination pour les personnes immunodéprimées devrait être efficace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Padua, Italie, 35128
- Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé.
- Âge > 18 .
- Dialyse chronique pour l'IRT.
- Espérance de vie d'au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Ils ont une maladie grave
- Ils sont hypersensibles aux œufs, aux protéines de poulet, aux plumes de poulet, aux protéines virales de la grippe, à la néomycine ou à la polymyxine ou à tout autre composant du vaccin.
- Ils ont des antécédents de symptômes ou de signes neurologiques, ou de choc anaphylactique après l'administration de tout vaccin.
- Au cours des 3 derniers jours, ils ont eu de la fièvre (c.-à-d. température axillaire _ 38 °C).
- Ils ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'objectif de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccin monovalent H1N1sw
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Une/deux administration unique
Autres noms:
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Expérimental: Thymosine alpha 1 3,2 mg
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1,6 mg, 3,2 mg sept jours avant la vaccination (jour d'étude -7) et le jour même de la vaccination (jour d'étude 0)
Autres noms:
1,6 mg, 6,4 mg sept jours avant la vaccination (jour d'étude -7) et le jour même de la vaccination (jour d'étude 0)
Autres noms:
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Expérimental: Thymosine alpha 1 6,4 mg
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1,6 mg, 3,2 mg sept jours avant la vaccination (jour d'étude -7) et le jour même de la vaccination (jour d'étude 0)
Autres noms:
1,6 mg, 6,4 mg sept jours avant la vaccination (jour d'étude -7) et le jour même de la vaccination (jour d'étude 0)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les mesures d'immunogénicité, telles que déterminées par HI ; MN et SRH
Délai: Moyenne géométrique du titre HI (GMT) au jour 0, au jour 21, au jour 42, au jour 84 et au jour 168 pour le cycle primaire
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Moyenne géométrique du titre HI (GMT) au jour 0, au jour 21, au jour 42, au jour 84 et au jour 168 pour le cycle primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST1472-DM-09-005
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