Pilottitutkimus ZADAXINin® (tymalfasiini) kykyä tehostaa immuunivastetta H1N1sw-influenssarokotteelle
Pilotti, satunnaistettu, avoin tutkimus potilailla, joilla on krooninen dialyysi, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (Esrd), arvioimaan kahden tymosiini-alfa 1 -annoksen tehostavaa vaikutusta h1n1sw-monovalentin rokotteen immunogeenisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden influenssa A (H1N1) -viruksen ilmaantuminen ja leviäminen on aiheuttanut suurta huolta maailmanlaajuisesti.
Ureemiset potilaat ovat erityisen herkkiä infektioille, ja kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden rokottamista influenssaa vastaan suositellaan yleensä vuosittain. Hemodialyysipotilaiden (HD) rokotusvasteen on katsottu olevan optimaalinen.
Vähentynyt vasta-ainevaste T-soluista riippuvaisia antigeenejä vastaan voi olla yksi tekijä, joka selittää tiettyjen rokotusohjelmien (esim. influenssa) riittämättömän tehon. Vasta-ainevasteiden heikkenemistä on raportoitu myös potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Todisteen soluvälitteisen immuniteetin heikkenemisestä hemodialyysipotilailla on katsottu johtuvan epäpätevyydestä T-soluvälitteisissä immuunivasteissa.
Koska Zadaxin voi tehostaa T-soluista riippuvaa spesifisten vasta-aineiden tuotantoa, Zadaxinin (Tymosiini alfa 1) lisäämisen immuunipuutteisten henkilöiden rokotusohjelmiin pitäisi olla tehokasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä > 18.
- Krooninen dialyysi ESRD:n vuoksi.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on jokin vakava sairaus
- Ne ovat yliherkkiä kananmunalle, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, neomysiinille tai polymyksiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle.
- Heillä on ollut neurologisia oireita tai merkkejä tai anafylaktinen sokki minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen.
- Viimeisten 3 päivän aikana heillä on ollut kuumetta (eli kainalolämpötila _ 38 °C).
- Heillä on jokin ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: H1N1sw monovalenttinen rokote
|
Yksi/kaksi yksittäistä hallintoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tymosiini alfa 1 3,2 mg
|
1,6 mg, 3,2 mg seitsemän päivää ennen rokotusta (tutkimuspäivä -7) ja samana rokotuspäivänä (tutkimuspäivä 0)
Muut nimet:
1,6 mg, 6,4 mg seitsemän päivää ennen rokotusta (tutkimuspäivä -7) ja samana rokotuspäivänä (tutkimuspäivä 0)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tymosiini alfa 1 6,4 mg
|
1,6 mg, 3,2 mg seitsemän päivää ennen rokotusta (tutkimuspäivä -7) ja samana rokotuspäivänä (tutkimuspäivä 0)
Muut nimet:
1,6 mg, 6,4 mg seitsemän päivää ennen rokotusta (tutkimuspäivä -7) ja samana rokotuspäivänä (tutkimuspäivä 0)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuusmitat HI:llä määritettynä; MN ja SRH
Aikaikkuna: Geometrinen keskiarvo HI-tiitteri (GMT) päivänä 0, päivänä 21, päivänä 42, päivänä 84 ja päivänä 168 peruskurssilla
|
Geometrinen keskiarvo HI-tiitteri (GMT) päivänä 0, päivänä 21, päivänä 42, päivänä 84 ja päivänä 168 peruskurssilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST1472-DM-09-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .