Badanie pilotażowe oceniające zdolność ZADAXIN® (tymalfazyny) do zwiększania odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie H1N1sw
Pilotażowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem pacjentów poddawanych przewlekłej dializie ze schyłkową niewydolnością nerek (Esrd) w celu oceny wzmacniającego wpływu dwóch dawek tymozyny alfa 1 na immunogenność monowalentnej szczepionki h1n1sw
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pojawienie się i rozprzestrzenianie nowego wirusa grypy A (H1N1) wywołało wielkie zaniepokojenie na całym świecie.
Pacjenci z mocznicą są szczególnie narażeni na infekcje i generalnie zaleca się coroczne szczepienie przeciwko grypie pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów poddawanych hemodializie (HD) odpowiedź na szczepienie została uznana za suboptymalną.
Zmniejszona odpowiedź przeciwciał na antygeny zależne od limfocytów T może być jednym z czynników powodujących niewystarczającą skuteczność niektórych programów szczepień (np. grypy). Zmniejszoną odpowiedź przeciwciał zgłaszano również u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Dowody na upośledzenie odporności komórkowej u pacjentów poddawanych hemodializie przypisuje się niekompetencji w odpowiedziach immunologicznych, w których pośredniczą limfocyty T.
Ponieważ Zadaxin może nasilać produkcję swoistych przeciwciał zależnych od limfocytów T, dodanie Zadaksyny (tymozyny alfa 1) do programów szczepień osób z obniżoną odpornością powinno być skuteczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padua, Włochy, 35128
- Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Wiek > 18 lat .
- Przewlekła dializa dla ESRD.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Mają jakąkolwiek poważną chorobę
- Są nadwrażliwe na jaja, białko kurze, pióra kurze, białko wirusa grypy, neomycynę lub polimyksynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki.
- Mają historię objawów neurologicznych lub objawów lub wstrząsu anafilaktycznego po podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
- W ciągu ostatnich 3 dni wystąpiła u nich gorączka (tj. temperatura pod pachami _ 38°C).
- Mają jakikolwiek stan, który w opinii badacza może kolidować z oceną celu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monowalentna szczepionka H1N1sw
|
Jedno/dwa pojedyncze podanie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tymozyna alfa 1 3,2 mg
|
1,6 mg, 3,2 mg siedem dni przed szczepieniem (dzień badania -7) i tego samego dnia szczepienia (dzień badania 0)
Inne nazwy:
1,6 mg, 6,4 mg siedem dni przed szczepieniem (dzień badania -7) i tego samego dnia szczepienia (dzień badania 0)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tymozyna alfa 1 6,4 mg
|
1,6 mg, 3,2 mg siedem dni przed szczepieniem (dzień badania -7) i tego samego dnia szczepienia (dzień badania 0)
Inne nazwy:
1,6 mg, 6,4 mg siedem dni przed szczepieniem (dzień badania -7) i tego samego dnia szczepienia (dzień badania 0)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary immunogenności określone przez HI; MN i SRH
Ramy czasowe: Średnia geometryczna miana HI (GMT) w dniu 0, dniu 21, dniu 42, dniu 84 i dniu 168 dla kursu podstawowego
|
Średnia geometryczna miana HI (GMT) w dniu 0, dniu 21, dniu 42, dniu 84 i dniu 168 dla kursu podstawowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST1472-DM-09-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .