Пилотное исследование по оценке способности ЗАДАКСИНА® (тимальфазина) усиливать иммунный ответ на вакцину против гриппа H1N1sw
Пилотное рандомизированное открытое исследование у пациентов на хроническом диализе с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) для оценки усиливающего эффекта двух доз тимозина альфа-1 на иммуногенность моновалентной вакцины h1n1sw
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Появление и распространение нового вируса гриппа A (H1N1) вызывает серьезную озабоченность во всем мире.
Пациенты с уремией особенно уязвимы к инфекциям, и обычно рекомендуется ежегодно вакцинировать пациентов с хронической почечной недостаточностью против гриппа. У пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), реакция на вакцинацию считается субоптимальной.
Снижение ответа антител на зависимые от Т-клеток антигены может быть одним из факторов, объясняющих недостаточную эффективность некоторых программ вакцинации (например, против гриппа). Также сообщалось о снижении гуморального ответа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Доказательства нарушения клеточно-опосредованного иммунитета у пациентов, находящихся на гемодиализе, объясняются недостаточностью Т-клеточно-опосредованного иммунного ответа.
Поскольку Задаксин может усиливать выработку специфических антител, зависимых от Т-клеток, добавление Задаксина (тимозин альфа-1) к программам вакцинации лиц с ослабленным иммунитетом должно быть эффективным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Возраст > 18 .
- Хронический диализ при ХПН.
- Продолжительность жизни не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- У них есть какие-либо серьезные заболевания
- Они гиперчувствительны к яйцам, куриному белку, куриным перьям, белку вируса гриппа, неомицину или полимиксину или любому другому компоненту вакцины.
- У них в анамнезе неврологические симптомы или признаки или анафилактический шок после введения любой вакцины.
- В течение последних 3 дней у них наблюдалась лихорадка (т. е. подмышечная температура _ 38°C).
- У них есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке цели исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Моновалентная вакцина H1N1sw
|
Одно/два однократное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тимозин альфа 1 3,2 мг
|
1,6 мг, 3,2 мг за семь дней до вакцинации (7-й день исследования) и в тот же день вакцинации (0-й день исследования)
Другие имена:
1,6 мг, 6,4 мг за семь дней до вакцинации (7-й день исследования) и в тот же день вакцинации (0-й день исследования)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тимозин альфа 1 6,4 мг
|
1,6 мг, 3,2 мг за семь дней до вакцинации (7-й день исследования) и в тот же день вакцинации (0-й день исследования)
Другие имена:
1,6 мг, 6,4 мг за семь дней до вакцинации (7-й день исследования) и в тот же день вакцинации (0-й день исследования)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели иммуногенности, определяемые по HI; МН и СРЗ
Временное ограничение: Среднегеометрический титр HI (GMT) на 0-й день, 21-й день, 42-й день, 84-й день и 168-й день для основного курса
|
Среднегеометрический титр HI (GMT) на 0-й день, 21-й день, 42-й день, 84-й день и 168-й день для основного курса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST1472-DM-09-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .