Um estudo piloto para avaliar a capacidade do ZADAXIN's® (timalfasina) de melhorar a resposta imune à vacina contra a gripe H1N1sw
Um estudo piloto, randomizado e aberto em pacientes em diálise crônica com doença renal terminal (ESRD), para avaliar o efeito potencializador de duas doses de timosina alfa 1 na imunogenicidade da vacina monovalente h1n1sw
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O surgimento e disseminação do novo vírus influenza A (H1N1) tem sido motivo de grande preocupação em todo o mundo.
Os pacientes urêmicos são especialmente vulneráveis a infecções e geralmente é recomendado vacinar anualmente os pacientes com insuficiência renal crônica contra influenza. Em pacientes em hemodiálise (HD), a resposta à vacinação tem sido considerada subótima.
A diminuição da resposta de anticorpos aos antígenos dependentes de células T pode ser um fator responsável pela eficácia insuficiente de certos programas de vacinação (por exemplo, influenza). Respostas de anticorpos diminuídas também foram relatadas em pacientes com doença renal terminal. A evidência de comprometimento da imunidade mediada por células em pacientes em hemodiálise tem sido atribuída à incompetência nas respostas imunes mediadas por células T.
Uma vez que Zadaxin pode aumentar a produção de anticorpos específicos dependentes de células T, a adição de Zadaxin (Timosina alfa 1) aos programas de vacinação para indivíduos imunocomprometidos deve ser eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padua, Itália, 35128
- Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Idade > 18 .
- Diálise crônica para ESRD.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Eles têm alguma doença grave
- Eles são hipersensíveis a ovos, proteína de galinha, penas de galinha, proteína viral da gripe, neomicina ou polimixina ou qualquer outro componente da vacina.
- Eles têm um histórico de sintomas ou sinais neurológicos ou choque anafilático após a administração de qualquer vacina.
- Nos últimos 3 dias, eles apresentaram febre (ou seja, temperatura axilar _ 38°C).
- Eles têm qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do objetivo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacina monovalente H1N1sw
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Uma/duas administração única
Outros nomes:
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Experimental: Timosina alfa 1 3,2 mg
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1,6 mg, 3,2 mg sete dias antes da vacinação (dia do estudo -7) e no mesmo dia da vacinação (dia do estudo 0)
Outros nomes:
1,6 mg, 6,4 mg sete dias antes da vacinação (dia do estudo -7) e no mesmo dia da vacinação (dia do estudo 0)
Outros nomes:
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Experimental: Timosina alfa 1 6,4 mg
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1,6 mg, 3,2 mg sete dias antes da vacinação (dia do estudo -7) e no mesmo dia da vacinação (dia do estudo 0)
Outros nomes:
1,6 mg, 6,4 mg sete dias antes da vacinação (dia do estudo -7) e no mesmo dia da vacinação (dia do estudo 0)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As medidas de imunogenicidade, determinadas por HI; MN e SRH
Prazo: Título HI médio geométrico (GMT) no Dia 0, Dia 21, Dia 42, Dia 84 e Dia 168 para o curso primário
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Título HI médio geométrico (GMT) no Dia 0, Dia 21, Dia 42, Dia 84 e Dia 168 para o curso primário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST1472-DM-09-005
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