Eine Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit von ZADAXIN® (Thymalfasin), die Immunantwort auf den H1N1sw-Influenza-Impfstoff zu verstärken
Eine randomisierte, offene Pilotstudie bei Patienten unter chronischer Dialyse mit Nierenerkrankungen im Endstadium (Esrd) zur Bewertung der verstärkenden Wirkung von zwei Dosen Thymosin Alpha 1 auf die Immunogenität des monovalenten h1n1sw-Impfstoffs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten und die Ausbreitung des neuartigen Influenza-A-Virus (H1N1) hat weltweit große Besorgnis ausgelöst.
Urämische Patienten sind besonders anfällig für Infektionen und es wird allgemein empfohlen, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz jährlich gegen Influenza zu impfen. Bei Patienten unter Hämodialyse (HD) wurde das Ansprechen auf die Impfung als suboptimal angesehen.
Eine verminderte Antikörperantwort auf T-Zell-abhängige Antigene kann ein Faktor sein, der für die unzureichende Wirksamkeit bestimmter Impfprogramme (z. B. Influenza) verantwortlich ist. Verminderte Antikörperreaktionen wurden auch bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium berichtet. Der Nachweis einer Beeinträchtigung der zellvermittelten Immunität bei Hämodialysepatienten wurde der Inkompetenz bei T-Zell-vermittelten Immunantworten zugeschrieben.
Da Zadaxin die T-Zell-abhängige spezifische Antikörperproduktion steigern kann, sollte die Zugabe von Zadaxin (Thymosin alpha 1) zu Impfprogrammen für immungeschwächte Personen wirksam sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Padua, Italien, 35128
- Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter > 18 .
- Chronische Dialyse für ESRD.
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben keine ernsthafte Krankheit
- Sie sind überempfindlich gegenüber Eiern, Hühnerprotein, Hühnerfedern, Influenzavirusprotein, Neomycin oder Polymyxin oder anderen Bestandteilen des Impfstoffs.
- Sie haben eine Vorgeschichte von neurologischen Symptomen oder Anzeichen oder einen anaphylaktischen Schock nach der Verabreichung eines Impfstoffs.
- Innerhalb der letzten 3 Tage hatten sie Fieber (d. h. Achseltemperatur _ 38 °C).
- Sie haben einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Studienziels beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Monovalenter H1N1sw-Impfstoff
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Eine/zwei Einzelverabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Thymosin alpha 1 3,2 mg
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1,6 mg, 3,2 mg sieben Tage vor der Impfung (Studientag -7) und am selben Tag der Impfung (Studientag 0)
Andere Namen:
1,6 mg, 6,4 mg sieben Tage vor der Impfung (Studientag -7) und am selben Tag der Impfung (Studientag 0)
Andere Namen:
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Experimental: Thymosin alpha 1 6,4 mg
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1,6 mg, 3,2 mg sieben Tage vor der Impfung (Studientag -7) und am selben Tag der Impfung (Studientag 0)
Andere Namen:
1,6 mg, 6,4 mg sieben Tage vor der Impfung (Studientag -7) und am selben Tag der Impfung (Studientag 0)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Maße der Immunogenität, bestimmt durch HI; MN und SRH
Zeitfenster: Geometrischer Mittelwert des HI-Titers (GMT) an Tag 0, Tag 21, Tag 42, Tag 84 und Tag 168 für den Grundkurs
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Geometrischer Mittelwert des HI-Titers (GMT) an Tag 0, Tag 21, Tag 42, Tag 84 und Tag 168 für den Grundkurs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST1472-DM-09-005
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