Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k hodnocení schopnosti přípravku ZADAXIN® (thymalfasin) zvýšit imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce H1N1sw

28. března 2012 aktualizováno: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Pilotní, randomizovaná, otevřená studie u pacientů s chronickou dialýzou s terminálním onemocněním ledvin (Esrd) k vyhodnocení účinku dvou dávek thymosinu alfa 1 na imunogenicitu h1n1sw monovalentní vakcíny

Účelem této explorativní studie je shromáždit předběžné údaje o účinnosti a bezpečnosti thymosinu alfa 1 podávaného v různých dávkách jako adjuvans k monovalentní vakcíně proti chřipce H1N1sw získané z vajec u hemodialyzovaných pacientů. Konečným cílem je shromáždit informace potřebné pro plánování následující potvrzující studie o účinnosti a bezpečnosti Thymosinu alfa 1 ve stejné indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vznik a šíření nového viru chřipky A (H1N1) je celosvětově velkým znepokojením.

Uremičtí pacienti jsou zvláště náchylní k infekcím a obecně se doporučuje očkovat pacienty s chronickou renální insuficiencí každý rok proti chřipce. U pacientů na hemodialýze (HD) byla odpověď na vakcinaci považována za suboptimální.

Snížená protilátková odpověď na antigeny závislé na T-buňkách může být jedním z faktorů, který odpovídá za nedostatečnou účinnost některých očkovacích programů (např. chřipka). Snížené protilátkové odpovědi byly také hlášeny u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Důkazy o poškození buněčně zprostředkované imunity u hemodialyzovaných pacientů byly připisovány nekompetentnosti v imunitních odpovědích zprostředkovaných T lymfocyty.

Protože Zadaxin může zvýšit produkci specifických protilátek závislou na T-buňkách, mělo by být přidání Zadaxinu (Thymosin alfa 1) do očkovacích programů pro imunokompromitované jedince účinné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Věk > 18 .
  3. Chronická dialýza pro ESRD.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají nějakou vážnou nemoc
  2. Jsou přecitlivělí na vejce, kuřecí protein, kuřecí peří, protein viru chřipky, neomycin nebo polymyxin nebo jakoukoli jinou složku vakcíny.
  3. Mají v anamnéze neurologické symptomy nebo známky nebo anafylaktický šok po podání jakékoli vakcíny.
  4. Během posledních 3 dnů měli horečku (tj. axilární teplota _ 38 °C).
  5. Mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monovalentní vakcína H1N1sw
Biologický: Monovalentní vakcína proti chřipce H1N1 s adjuvans MF59
Jedna/dvě samostatné administrace
Ostatní jména:
  • Focetria™
Experimentální: Thymosin alfa 1 3,2 mg
Lék: Thymosin alfa 1
1,6 mg, 3,2 mg sedm dní před očkováním (den studie -7) a ve stejný den očkování (den studie 0)
Ostatní jména:
  • Zadaxin
Lék: Thymosin alfa 1
1,6 mg, 6,4 mg sedm dní před očkováním (den studie -7) a ve stejný den očkování (den studie 0)
Ostatní jména:
  • Zadaxin
Experimentální: Thymosin alfa 1 6,4 mg
Lék: Thymosin alfa 1
1,6 mg, 3,2 mg sedm dní před očkováním (den studie -7) a ve stejný den očkování (den studie 0)
Ostatní jména:
  • Zadaxin
Lék: Thymosin alfa 1
1,6 mg, 6,4 mg sedm dní před očkováním (den studie -7) a ve stejný den očkování (den studie 0)
Ostatní jména:
  • Zadaxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry imunogenicity, jak je stanoveno pomocí HI; MN a SRH
Časové okno: Geometrický průměr HI titru (GMT) v den 0, den 21, den 42, den 84 a den 168 pro primární kurz
Geometrický průměr HI titru (GMT) v den 0, den 21, den 42, den 84 a den 168 pro primární kurz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agostino Naso, MD, Second Division of Nephrology and Dialysis - Padua Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST1472-DM-09-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KONCOVÉ FÁZE NEMOCI LEDVIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit