尿毒症 1 型糖尿病患者に対する膵島腎同時移植におけるカルシニューリン阻害剤、ステロイドを含まない免疫抑制療法

包含基準:

• 対象には、1型糖尿病患者、腎臓移植を受けている患者、および以下の患者が含まれます。

  • 治験に登録する前に、プライマリケア提供者および/または内分泌専門医による6か月以上の綿密な追跡調査を受けている
  • 治療遵守を妨げる心因性の要因がないこと
  • 空腹時 C ペプチドが 0.2 ng/mL 未満である• 5 年以上糖尿病を患っている• 年齢が 18 ～ 65 歳である
  • クレアチニンクリアランスが20mL/分未満である
  • BMIが28以下である
  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）の場合、妊娠検査が陰性であり、研究期間中および研究薬の最終投与後8週間は妊娠を避けなければなりません。
  • WOCBP では 2 つの適切な避妊方法を使用する必要があります。
  • 父親になる可能性のある男性被験者は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究期間中および研究薬の最後の投与後最大8週間、妊娠を回避するための適切な避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

• 未治療の増殖性糖尿病性網膜症

  • HgbA1C >12
  • クレアチニンクリアランス > 20 ml/分
  • パネル反応性抗体 (PRA) の存在 > 20% (CDC ベースのアッセイによる)
  • 過去5年以内に適切に治療された皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）を除く、悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍
  • ヨウ素および/または貝類に対する感受性 (関連: イオタラム酸ベースの GFR 検査)
  • X線による肺感染症の証拠
  • 活動性感染症
  • 活動性の消化性潰瘍疾患、胆石、血管腫、肝硬変または門脈圧亢進症
  • HIV、HBSAg、またはHCVの血清学的証拠
  • 肝機能検査の異常（正常値の上限の2倍を超えるASTおよびALTの上昇）
  • 貧血（ヘモグロビン）<9 gm/dl
  • 血清トリグリセリド >200 mg/dl
  • 血清コレステロール >240 mg/dl
  • BMIが28以上
  • 不安定な心血管状態（35歳以上の場合は陽性負荷心エコー検査を含む）。 -重度の併発心疾患、研究登録前6か月以内の心筋梗塞、30%未満の左心室駆出率、または進行中の虚血の証拠
  • 40歳以上の男性、または前立腺がんの家族歴のある男性の前立腺特異抗原（PSA）>4
  • 妊娠中または授乳中
  • a) 閉経後である、b) 外科的に不妊である、または c) 許容される避妊方法を使用していない（経口避妊薬、ノープラント、デポプロベラ、およびバリア器具は許容されるが、コンドームのみの使用は許容されない）性的に活発な女性。許容できる）
  • 過去6か月以内のアルコール乱用、薬物乱用、または喫煙
  • インスリン必要量 > 1.5 u/kg/日
  • IgG測定によるエプスタイン・バーウイルス陰性
  • 第V因子欠乏症の病歴
  • 急性または慢性膵炎
  • 過去2か月以内に弱毒化ワクチンを再発した
  • 過去4週間以内の治験薬の使用
  • パートナーがWOCBPである場合、効果的な避妊を使用していない性的に活発で妊娠可能な男性
  • 囚人、または非自発的に投獄されている対象者
  • 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象者
  • 以前の腎臓移植または以前の非腎臓移植
  • 拡張基準ドナー（ECD）からの腎移植
  • 腎臓の寒冷虚血時間は20時間以上と予測される
  • 現在、自己免疫疾患またはその他の症状のために免疫抑制剤を受けている、または治験中にそのような薬剤による治療が行われる可能性が高い併存疾患がある
  • 膵島細胞または腎臓の移植を受けることが安全ではない状態または状況