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Calcineurin-Inhibitor-freies, steroidfreies immunsuppressives Regime bei gleichzeitiger Insel-Nieren-Transplantation für urämische Typ-1-Diabetiker

6. Mai 2013 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die Forscher gehen davon aus, dass ein Calcineurininhibitor-freies, steroidfreies, co-stimulierendes, blockadebasiertes immunsuppressives Regime in Kombination mit einem GLP-1-Agonisten die erforderliche Inselmasse reduziert, um die Insulinunabhängigkeit nach gleichzeitiger Insel-Nieren-Transplantation zu erreichen und aufrechtzuerhalten .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, prospektive Pilotstudie an einem einzigen Zentrum mit 8 Patienten mit Typ-1-Diabetes/Urämie im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich gleichzeitig einer Insel-Nieren-Transplantation unterziehen. Studie, die sowohl männliche als auch weibliche Probanden umfasst.

Wir gehen davon aus, dass ein Calcineurininhibitor-freies, steroidfreies, co-stimulierendes, blockadebasiertes immunsuppressives Regime in Kombination mit einem GLP-1-Agonisten die Inselmasse reduziert, die erforderlich ist, um die Insulinunabhängigkeit nach gleichzeitiger Insel-Nieren-Transplantation zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Darüber hinaus erwarten wir eine Verbesserung der Kreatinin-Clearance und eine Verringerung der interstitiellen Fibrose/tubulären Atrophie im transplantierten Nieren-Allotransplantat sowie eine Verringerung der „de novo“-Bildung menschlicher Anti-HLA-Antikörper und Autoantikörper gegen die jeweiligen Spender.

Ohne Calcineurin-Inhibitoren oder Steroide gehen wir davon aus, dass Belatacept in Verbindung mit Sirolimus und Mycophenolsäure eine ausgewogene Immunsuppression bei kombinierter Insel-Nieren-Transplantation bietet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Probanden gehören Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, und:

    • werden vor der Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate lang engmaschig von einem Hausarzt und/oder Endokrinologen betreut
    • Es liegen keine psychogenen Faktoren vor, die eine therapeutische Compliance ausschließen
    • einen Nüchtern-C-Peptidwert von <0,2 ng/ml haben • seit > 5 Jahren Diabetes haben • zwischen 18 und 65 Jahre alt sind
    • eine Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml/min haben
    • einen Body-Mass-Index von weniger als oder gleich 28 haben
    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments vermieden werden.
    • WOCBP muss zwei geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
    • Ein männlicher Proband mit Vaterschaftspotenzial muss während der gesamten Studie und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Empfängnis zu vermeiden und das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie

    • HgbA1C >12
    • Kreatinin-Clearance > 20 ml/Minute
    • Vorhandensein von Panel-reaktiven Antikörpern (PRA) >20 % (laut CDC-basiertem Assay)
    • Malignität oder frühere Malignität, mit Ausnahme von ausreichend behandelten Hautkrebserkrankungen (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb der letzten 5 Jahre
    • Empfindlichkeit gegenüber Jod und/oder Schalentieren (bezüglich: Iothalamat-basierter GFR-Test)
    • Röntgenbeweis einer Lungeninfektion
    • aktive Infektionen
    • aktive Magengeschwüre, Gallensteine, Hämangiome, Zirrhose oder portale Hypertension
    • serologischer Nachweis von HIV, HBSAg oder HCV
    • abnormale Leberfunktionstests (erhöhte AST- und ALT-Werte > 2x Obergrenze des Normalwerts)
    • Anämie (Hämoglobin) <9 g/dl
    • Serumtriglyceride >200 mg/dl
    • Serumcholesterin >240 mg/dl
    • Body-Mass-Index über 28
    • instabiler kardiovaskulärer Status (einschließlich positiver Stress-Echokardiographie, wenn > 35 Jahre alt); schwere gleichzeitig bestehende Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor Aufnahme in die Studie, linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <30 % oder Anzeichen einer anhaltenden Ischämie
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) >4 bei Männern >40 Jahre oder mit Prostatakrebs in der Familienanamnese
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • sexuell aktive Frauen, die nicht: a) postmenopausal, b) chirurgisch steril sind oder c) keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, Norplant, Depo-Provera und Barrierevorrichtungen sind akzeptabel; Kondome allein sind nicht zulässig). akzeptabel)
    • Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
    • Insulinbedarf >1,5 E/kg/Tag
    • Negativ für Epstein-Barr-Virus gemäß IgG-Bestimmung
    • Vorgeschichte eines Faktor-V-Mangels
    • akute oder chronische Pankreatitis
    • wiederkehrende abgeschwächte Impfung(en) innerhalb der letzten 2 Monate
    • Verwendung eines Prüfmittels innerhalb der letzten 4 Wochen
    • sexuell aktive, fruchtbare Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner WOCBP sind
    • Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind
    • Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind
    • Vorherige Nierentransplantation oder frühere nicht-Nierentransplantation
    • Nierentransplantation von einem Spender mit erweiterten Kriterien (ECD)
    • Die ischämische Zeit der Nierenerkältung wird voraussichtlich > 20 Stunden betragen
    • Sie erhalten derzeit Immunsuppressiva gegen Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen oder haben Komorbiditäten, bei denen eine Behandlung mit solchen Medikamenten während der Studie wahrscheinlich ist
    • Jeder Zustand oder Umstand, der die Durchführung einer Inselzell- oder Nierentransplantation unsicher macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIK
Basiliximab-Induktion mit Erhaltungsimmunsuppression bestehend aus Belatacept, Sirolimus oder Everolimus und Mycophenolat nach gleichzeitiger Inselnierentransplantation.
Arzneimittel: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg an den Tagen 0, 4, 14, 28, 56 und 84 nach der Transplantation und dann 5 mg/kg alle 4 Wochen für die Dauer der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen und aufrechterhalten Sie die Insulinunabhängigkeit bei gleichzeitigen Inselnierentransplantationsempfängern ein Jahr lang dauerhaft.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Fernandez, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2010-0042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Belatacept

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