Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcineurin-hämmare-fri, steroidfri immunsuppressiv regim vid samtidig ö-njurtransplantation för uremiska typ 1-diabetespatienter

6 maj 2013 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Utredarna antar att en kalcineurinhämmarefri, steroidfri, samstimulerande blockadbaserad immunsuppressiv regim, i kombination med en GLP-1-agonist, kommer att minska den ömassa som krävs för att uppnå och upprätthålla insulinoberoende efter samtidig ö-njurtransplantation .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad, prospektiv pilotstudie av 8 typ 1-diabetiker/uremiska patienter i åldrarna 18-60 som genomgår samtidig ö-njurtransplantation. Studera för att inkludera både manliga och/eller kvinnliga ämnen.

Vi antar att en kalcineurinhämmarefri, steroidfri, samstimulerande blockadbaserad immunsuppressiv regim, i kombination med en GLP-1-agonist, kommer att minska den ömassa som krävs för att uppnå och upprätthålla insulinoberoende efter samtidig ö-njurtransplantation.

Dessutom förväntar vi oss en förbättring av kreatininclearance och en minskning av interstitiell fibros/tubulär atrofi i det transplanterade njurallotransplantatet, och en minskning av "de novo" human anti-HLA-antikropp och autoantikroppsbildning mot respektive donator.

Utan kalcineurinhämmare eller steroider antar vi att belatacept i kombination med sirolimus och mykofenolsyra kommer att ge en balanserad immunsuppression för kombinerad ö-njurtransplantation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att inkludera de med typ 1-diabetes mellitus, som genomgår njurtransplantation och:

    • följs noga av en primärvårdsgivare och/eller endokrinolog i >6 månader innan inskrivningen i prövningen
    • inte har psykogena faktorer som utesluter terapeutisk följsamhet
    • har en fastande C-peptid på <0,2 ng/ml • har diabetes i >5 år • är mellan 18 och 65 år
    • har en kreatininclearance på mindre än 20 ml/min
    • har ett kroppsmassaindex på mindre än eller lika med 28
    • När det gäller kvinnor i fertil ålder (WOCBP), måste graviditetstest vara negativt och graviditet undvikas under hela studien och 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
    • WOCBP måste använda två lämpliga preventivmetoder.
    • En manlig försöksperson med farpotential måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika befruktning under hela studien och i upp till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för att minimera risken för graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad proliferativ diabetisk retinopati

    • HgbA1C >12
    • kreatininclearance > 20 ml/minut
    • närvaro av panelreaktiva antikroppar (PRA) >20 % (per CDC-baserad analys)
    • malignitet eller tidigare malignitet, med undantag för adekvat behandlad hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer) under de senaste 5 åren
    • känslighet för jod och/eller skaldjur (re: Iothalamat-baserad GFR-testning)
    • röntgenbevis på lunginfektion
    • aktiva infektioner
    • aktiv magsår, gallsten, hemangiom, cirros eller portal hypertoni
    • serologiska bevis på HIV, HBSAg eller HCV
    • onormala leverfunktionstester (förhöjd ASAT och ALAT > 2x övre normalgräns)
    • anemi (hemoglobin) <9 gm/dl
    • serumtriglycerider >200 mg/dl
    • serumkolesterol >240 mg/dl
    • body mass index över 28
    • instabil kardiovaskulär status (inklusive positiv stressekokardiografi om >35 år); allvarlig samexisterande hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning i studien, vänsterkammars ejektionsfraktion på <30 % eller tecken på pågående ischemi
    • prostataspecifikt antigen (PSA) >4 hos män >40 år gamla eller med familjehistoria av prostatacancer
    • graviditet eller amning
    • sexuellt aktiva kvinnor som inte är: a) postmenopausala, b) kirurgiskt sterila eller c) inte använder en acceptabel preventivmetod (orala preventivmedel, Norplant, Depo-Provera och barriäranordningar är acceptabla; kondomer som används ensamma är inte tillåtna. godtagbar)
    • alkoholmissbruk, drogmissbruk eller rökning inom de senaste 6 månaderna
    • insulinbehov >1,5 u/kg/dag
    • negativ för Epstein-Barr-virus genom IgG-bestämning
    • historia av faktor V-brist
    • akut eller kronisk pankreatit
    • återkommande försvagade vaccin(er) under de senaste 2 månaderna
    • användning av ett undersökningsmedel under de senaste 4 veckorna
    • sexuellt aktiva, fertila män som inte använder effektiv preventivmedel, om deras partner är WOCBP
    • fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade
    • försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom
    • Tidigare njurtransplantation eller tidigare icke-njurtransplantation
    • njurtransplantation från donator med utökade kriterier (ECD)
    • njurförkylning ischemisk tid beräknas vara > 20 timmar
    • får för närvarande immunsuppressiva medel för autoimmun sjukdom eller andra tillstånd eller har samsjukligheter som sannolikt kan behandlas med sådana medel under försöket
    • alla tillstånd eller omständigheter som gör det osäkert att genomgå en cellö-cell- eller njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIK
Basiliximab-induktion med underhållsimmunsuppression bestående av belatacept, sirolimus eller everolimus och mykofenolat efter samtidig ö-njurtransplantation.
Läkemedel: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg på dagarna 0, 4, 14, 28, 56 och 84 efter transplantationen, och sedan 5 mg/kg var fjärde vecka under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnå och bibehåll konsekvent insulinoberoende hos samtidiga ö-njurtransplanterade under ett år.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Fernandez, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Första postat (Uppskatta)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2010-0042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Belatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera