Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsineurin-hemmer-fri, steroid-fri immunsuppressiv behandling ved samtidig øy-nyretransplantasjon for uremiske type 1-diabetespasienter

6. mai 2013 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Forskerne antar at et kalsineurin-hemmerfritt, steroidfritt, co-stimulerende blokkadebasert immunsuppressivt regime, i kombinasjon med en GLP-1-agonist, vil redusere holmmassen som kreves for å oppnå og opprettholde insulinuavhengighet etter samtidig øy-nyretransplantasjon .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, prospektiv pilotstudie av 8 type 1-diabetikere/uremiske pasienter i alderen 18-60 som gjennomgår samtidig øy-nyretransplantasjon. Studer for å inkludere både mannlige og/eller kvinnelige fag.

Vi antar at et kalsineurinhemmerfritt, steroidfritt, co-stimulerende blokkadebasert immunsuppressivt regime, i kombinasjon med en GLP-1-agonist, vil redusere holmmassen som kreves for å oppnå og opprettholde insulinuavhengighet etter samtidig øy-nyretransplantasjon.

Videre forventer vi en forbedring i kreatininclearance og en reduksjon i interstitiell fibrose/tubulær atrofi i det transplanterte nyre-allotransplantatet, og en reduksjon av "de novo" humant anti-HLA-antistoff og autoantistoffdannelse mot de respektive giverne.

Uten kalsineurinhemmere eller steroider antar vi at belatacept, i forbindelse med sirolimus og mykofenolsyre, vil gi balansert immunsuppresjon for kombinert øy-nyretransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner vil inkludere de med type 1 diabetes mellitus, som gjennomgår nyretransplantasjon, og:

    • følges tett av en primærlege og/eller endokrinolog i >6 måneder før påmelding til studien
    • har ikke psykogene faktorer som utelukker terapeutisk etterlevelse
    • har et fastende C-peptid på <0,2 ng/ml• har diabetes i >5 år • er mellom 18 og 65 år
    • har en kreatininclearance på mindre enn 20 ml/min
    • har en kroppsmasseindeks på mindre enn eller lik 28
    • Når det gjelder kvinner i fertil alder (WOCBP), må du ha en negativ graviditetstest og unngå graviditet gjennom hele studien og 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
    • WOCBP må bruke to adekvate prevensjonsmetoder.
    • En mannlig forsøksperson med farpotensial må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå befruktning gjennom hele studien og i opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati

    • HgbA1C >12
    • kreatininclearance > 20 ml/minutt
    • tilstedeværelse av panelreaktive antistoffer (PRA) >20 % (per CDC-basert analyse)
    • malignitet eller tidligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinom) i løpet av de siste 5 årene
    • følsomhet for jod og/eller skalldyr (re: Iothalamat-basert GFR-testing)
    • røntgenbevis på lungeinfeksjon
    • aktive infeksjoner
    • aktiv magesårsykdom, gallestein, hemangiom, cirrhose eller portal hypertensjon
    • serologiske bevis på HIV, HBSAg eller HCV
    • unormale leverfunksjonstester (forhøyet ASAT og ALAT > 2x øvre normalgrense)
    • anemi (hemoglobin) <9 gm/dl
    • serum triglyserider >200 mg/dl
    • serumkolesterol >240 mg/dl
    • kroppsmasseindeks over 28
    • ustabil kardiovaskulær status (inkludert positiv stressekkokardiografi hvis > 35 år); alvorlig sameksisterende hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering i studien, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <30 %, eller tegn på pågående iskemi
    • prostataspesifikt antigen (PSA) >4 hos menn >40 år eller med familiehistorie med prostatakreft
    • graviditet eller amming
    • seksuelt aktive kvinner som ikke er: a) postmenopausale, b) kirurgisk sterile eller c) ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, Norplant, Depo-Provera og barriereutstyr er akseptable; kondomer brukt alene er ikke akseptable; akseptabel)
    • alkoholmisbruk, rusmisbruk eller røyking i løpet av de siste 6 månedene
    • insulinbehov >1,5 u/kg/dag
    • negativ for Epstein-Barr-virus ved IgG-bestemmelse
    • historie med faktor V-mangel
    • akutt eller kronisk pankreatitt
    • gjentatte svekkede vaksine(r) i løpet av de siste 2 månedene
    • bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene
    • seksuelt aktive, fertile menn som ikke bruker effektiv prevensjon, hvis partneren deres er WOCBP
    • fanger, eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
    • personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
    • Tidligere nyretransplantasjon eller tidligere ikke-nyretransplantasjon
    • nyretransplantasjon fra donor med utvidede kriterier (ECD)
    • nyrekald iskemisk tid anslått til å være > 20 timer
    • mottar for tiden immunsuppressive midler for autoimmun sykdom eller andre tilstander eller har komorbiditeter som behandling med slike midler er sannsynlig under forsøket
    • enhver tilstand eller omstendighet som gjør det utrygt å gjennomgå en øycelle- eller nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIK
Basiliximab-induksjon med vedlikeholdsimmunsuppresjon bestående av belatacept, sirolimus eller everolimus, og mykofenolat etter samtidig øynyretransplantasjon.
Legemiddel: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg på dag 0, 4, 14, 28, 56 og 84 etter transplantasjon, og deretter 5 mg/kg hver 4. uke i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnå og konsekvent opprettholde insulinuavhengighet hos samtidige øy-nyre-transplanterte mottakere i ett år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Fernandez, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2010-0042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere