尿毒症 1 型糖尿病患者同时进行胰岛肾移植的无钙调磷酸酶抑制剂、无类固醇免疫抑制方案

纳入标准：

• 受试者将包括患有 1 型糖尿病、接受肾移植的患者，以及：

  • 在参加试验之前由初级保健提供者和/或内分泌学家密切随访 >6 个月
  • 没有妨碍治疗依从性的心理因素
  • 空腹 C 肽 <0.2 ng/mL• 患有糖尿病 >5 年 • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 肌酐清除率低于 20 mL/min
  • 体重指数小于或等于 28
  • 对于有生育能力的女性 (WOCBP)，妊娠试验必须呈阴性，并且在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 8 周内避免怀孕。
  • WOCBP 必须使用两种适当的避孕方法。
  • 具有父亲潜力的男性受试者必须使用适当的避孕方法，以避免在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后长达 8 周内怀孕，以最大限度地降低怀孕风险。

排除标准：

• 未经治疗的增殖性糖尿病视网膜病变

  • HgbA1C >12
  • 肌酐清除率 > 20 毫升/分钟
  • 存在组反应性抗体 (PRA) >20%（根据基于 CDC 的测定）
  • 恶性肿瘤或既往恶性肿瘤，过去 5 年内经过充分治疗的皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）除外
  • 对碘和/或贝类的敏感性（关于：基于 Iothalate 的 GFR 测试）
  • 肺部感染的 X 光证据
  • 活动性感染
  • 活动性消化性溃疡病、胆结石、血管瘤、肝硬化或门静脉高压症
  • HIV、HBSAg 或 HCV 的血清学证据
  • 肝功能检查异常（AST 和 ALT 升高 > 正常上限的 2 倍）
  • 贫血（血红蛋白）<9 gm/dl
  • 血清甘油三酯 >200 mg/dl
  • 血清胆固醇 >240 mg/dl
  • 体重指数高于 28
  • 不稳定的心血管状态（如果年龄大于 35 岁，则包括负荷超声心动图阳性）；严重并存心脏病、参加研究前 6 个月内的心肌梗死、左心室射血分数 <30%，或持续缺血的证据
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) >4，男性 >40 岁或有前列腺癌家族史
  • 怀孕或哺乳
  • 不属于以下情况的性活跃女性：a) 绝经后，b) 手术绝育，或 c) 未使用可接受的避孕方法（口服避孕药、Norplant、Depo-Provera 和阻隔装置是可接受的；单独使用避孕套不适用可接受）
  • 过去 6 个月内酗酒、滥用药物或吸烟
  • 胰岛素需求 >1.5 u/kg/天
  • IgG 测定为 EB 病毒阴性
  • V因子缺乏病史
  • 急性或慢性胰腺炎
  • 过去 2 个月内反复接种减毒疫苗
  • 在过去 4 周内使用过研究药物
  • 如果他们的伴侣是 WOCBP，则性活跃、可生育的男性未使用有效的节育措施
  • 囚犯或被非自愿监禁的对象
  • 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的受试者
  • 既往肾移植或既往非肾移植
  • 来自扩展标准供体 (ECD) 的肾移植
  • 肾脏冷缺血时间预计 > 20 小时
  • 目前正在接受免疫抑制剂治疗自身免疫性疾病或其他病症，或患有在试验期间可能使用此类药物治疗的合并症
  • 使胰岛细胞或肾移植不安全的任何条件或情况