Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bez inhibitorów kalcyneuryny i bez sterydów schemat immunosupresyjny w jednoczesnym przeszczepie wysp nerkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 z mocznicą

6 maja 2013 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badacze postawili hipotezę, że schemat leczenia immunosupresyjnego bez inhibitora kalcyneuryny, bez steroidów, oparty na kostymulującej blokadzie, w połączeniu z agonistą GLP-1, zmniejszy masę wysepek wymaganą do osiągnięcia i utrzymania niezależności od insuliny po jednoczesnym przeszczepieniu wysepek-nerki .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, prospektywne, pilotażowe badanie obejmujące 8 pacjentów z cukrzycą typu 1/mocznicą w wieku 18-60 lat, poddawanych jednoczesnemu przeszczepieniu wysepek nerkowych. Badanie obejmujące zarówno mężczyzn, jak i/lub kobiety.

Stawiamy hipotezę, że wolny od inhibitorów kalcyneuryny, wolny od steroidów, kostymulujący schemat immunosupresyjny oparty na blokadach, w połączeniu z agonistą GLP-1, zmniejszy masę wysepek wymaganą do osiągnięcia i utrzymania niezależności od insuliny po jednoczesnym przeszczepie wysepek-nerki.

Ponadto przewidujemy poprawę klirensu kreatyniny i zmniejszenie zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych w alloprzeszczepie przeszczepionej nerki oraz zmniejszenie wytwarzania ludzkich przeciwciał anty-HLA de novo i autoprzeciwciał przeciwko odpowiednim dawcom.

Bez inhibitorów kalcyneuryny lub steroidów stawiamy hipotezę, że belatacept w połączeniu z syrolimusem i kwasem mykofenolowym zapewni zrównoważoną immunosupresję w połączonym przeszczepie wysepek i nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą osoby z cukrzycą typu 1, przechodzące przeszczep nerki oraz:

    • są pod ścisłą obserwacją lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub endokrynologa przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • nie mają czynników psychogennych wykluczających przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
    • mają stężenie peptydu C na czczo <0,2 ng/ml • chorują na cukrzycę >5 lat • są w wieku od 18 do 65 lat
    • mają klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min
    • mieć wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 28
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i unikać ciąży przez cały czas trwania badania i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    • WOCBP musi stosować dwie odpowiednie metody antykoncepcji.
    • Mężczyzna, który może zostać ojcem, musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć poczęcia w trakcie badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

    • HgbA1C >12
    • klirens kreatyniny > 20 ml/min
    • obecność panelowych przeciwciał reaktywnych (PRA) >20% (w teście opartym na CDC)
    • nowotwór złośliwy lub przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) w ciągu ostatnich 5 lat
    • wrażliwość na jod i/lub skorupiaki (dot.: badanie GFR na bazie jotalamianu)
    • rentgenowski dowód infekcji płuc
    • aktywne infekcje
    • czynna choroba wrzodowa, kamica żółciowa, naczyniak krwionośny, marskość wątroby czy nadciśnienie wrotne
    • serologiczne dowody na HIV, HBSAg lub HCV
    • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (podwyższone wartości AST i ALT > 2x górna granica normy)
    • niedokrwistość (hemoglobina) <9 gm/dl
    • triglicerydy w surowicy >200 mg/dl
    • cholesterol w surowicy >240 mg/dl
    • wskaźnik masy ciała powyżej 28
    • niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego (w tym dodatni wynik echokardiografii wysiłkowej, jeśli > 35 lat); ciężka współistniejąca choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, frakcja wyrzutowa lewej komory <30% lub objawy trwającego niedokrwienia
    • swoisty antygen sterczowy (PSA) > 4 u mężczyzn > 40 lat lub z wywiadem rodzinnym w kierunku raka prostaty
    • ciąża lub karmienie piersią
    • aktywne seksualnie kobiety, które nie są: a) po menopauzie, b) chirurgicznie bezpłodne lub c) niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, Norplant, Depo-Provera i urządzenia barierowe są dopuszczalne; prezerwatywy stosowane samodzielnie nie są do przyjęcia)
    • nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • zapotrzebowanie na insulinę >1,5 j./kg mc./dobę
    • negatywny na obecność wirusa Epsteina-Barra na podstawie oznaczenia IgG
    • historia niedoboru czynnika V
    • ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
    • szczepionki atenuowanej powtarzanej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
    • stosowanie badanego środka w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki są WOCBP
    • więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
    • osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).
    • Poprzedni przeszczep nerki lub poprzedni przeszczep inny niż nerkowy
    • przeszczep nerki od dawcy o rozszerzonych kryteriach (ECD)
    • przewidywany czas niedokrwienia nerek z zimna wynosi > 20 godzin
    • obecnie otrzymują leki immunosupresyjne z powodu choroby autoimmunologicznej lub innych schorzeń lub mają choroby współistniejące, których leczenie takimi środkami jest prawdopodobne podczas badania
    • jakikolwiek stan lub okoliczność, które sprawiają, że przeszczep komórek wysp trzustkowych lub nerki jest niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIK
Indukcja bazyliksymabem z podtrzymującą immunosupresją składającą się z belataceptu, sirolimusu lub ewerolimusu i mykofenolanu po jednoczesnym przeszczepieniu nerki wysp trzustkowych.
Lek: Belatacept
Belatacept 10 mg/kg w dniach 0, 4, 14, 28, 56 i 84 po przeszczepie, a następnie 5 mg/kg co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie i konsekwentne utrzymanie niezależności od insuliny u biorców przeszczepu nerki i wysp trzustkowych przez jeden rok.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Fernandez, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2010-0042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj