Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsineuriini-inhibiittoriton, steroiditon immuunivastetta heikentävä hoito-ohjelma samanaikaisessa saareke-munuaissiirrossa ureemisille tyypin 1 diabetespotilaille

maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tutkijat olettavat, että kalsineuriini-inhibiittoriton, steroiditon, yhteisstimulaattoriin perustuva immunosuppressio-ohjelma yhdistettynä GLP-1-agonistin kanssa vähentää saarekemassaa, joka tarvitaan insuliiniriippumattomuuden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen samanaikaisen saareke-munuaissiirron jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen pilottitutkimus kahdeksalle tyypin 1 diabeetikolle/ureeemiselle potilaalle, jotka ovat iältään 18–60-vuotiaita, joille tehdään samanaikainen saareke-munuaissiirto. Tutkimus sisältää sekä miehiä että/tai naisia.

Oletamme, että kalsineuriini-inhibiittorivapaa, steroiditon, yhteisstimuloivaan salpaukseen perustuva immunosuppressio-ohjelma yhdessä GLP-1-agonistin kanssa vähentää saarekemassaa, joka tarvitaan insuliiniriippumattomuuden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen samanaikaisen saareke-munuaissiirron jälkeen.

Lisäksi odotamme kreatiniinin puhdistuman paranemista ja interstitiaalisen fibroosin/tubulaarisen atrofian vähenemistä siirretyssä munuaisallograftissa sekä "de novo" ihmisen anti-HLA-vasta-aineen ja autovasta-aineen muodostumisen vähenemistä vastaavia luovuttajia vastaan.

Ilman kalsineuriinin estäjiä tai steroideja oletamme, että belatasepti yhdessä sirolimuusin ja mykofenolihapon kanssa saa aikaan tasapainoisen immunosuppression yhdistetyssä saareke-munuaissiirrossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheisiin kuuluvat ne, joilla on tyypin 1 diabetes, jolle tehdään munuaissiirto, ja:

    • perusterveydenhuollon tarjoaja ja/tai endokrinologi seuraavat tiiviisti yli 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • niillä ei ole psykogeenisiä tekijöitä, jotka estävät hoitomyöntymisen
    • sinulla on paasto-C-peptidi <0,2 ng/ml • sinulla on diabetes > 5 vuotta • olet 18-65-vuotias
    • joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min
    • joiden painoindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 28
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) raskaustestin on oltava negatiivinen ja raskautta on vältettävä koko tutkimuksen ajan ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
    • WOCBP:n on käytettävä kahta sopivaa ehkäisymenetelmää.
    • Isäpotentiaalissa olevan mieshenkilön on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää hedelmöittymisen välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

    • HgbA1C >12
    • kreatiniinipuhdistuma > 20 ml/minuutti
    • paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) läsnäolo > 20 % (per CDC-pohjainen määritys)
    • pahanlaatuinen kasvain tai aikaisempi pahanlaatuisuus, paitsi viimeisten 5 vuoden aikana asianmukaisesti hoidetut ihosyövät (tyvisolu- tai okasolusyöpä)
    • herkkyys jodille ja/tai äyriäisille (re: jotalamaattipohjainen GFR-testaus)
    • röntgenkuvaus keuhkoinfektiosta
    • aktiiviset infektiot
    • aktiivinen mahahaava, sappikivet, hemangiooma, kirroosi tai portaalihypertensio
    • serologiset todisteet HIV:stä, HBSAg:stä tai HCV:stä
    • epänormaalit maksan toimintakokeet (kohonneet ASAT ja ALAT > 2x normaalin yläraja)
    • anemia (hemoglobiini) <9 g/dl
    • seerumin triglyseridit > 200 mg/dl
    • seerumin kolesteroli > 240 mg/dl
    • painoindeksi yli 28
    • epävakaa sydän- ja verisuonitila (mukaan lukien positiivinen stressi-kaikututkimus, jos yli 35-vuotias); vakava samanaikaisesti esiintyvä sydänsairaus, sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, vasemman kammion ejektiofraktio <30 % tai merkkejä meneillään olevasta iskemiasta
    • eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >4 yli 40-vuotiailla miehillä tai joiden suvussa on esiintynyt eturauhassyöpää
    • raskaus tai imetys
    • seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät ole: a) postmenopausaalisia, b) kirurgisesti steriilejä tai c) eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ehkäisytabletit, Norplant, Depo-Provera ja estelaitteet ovat hyväksyttäviä; yksin käytetty kondomi ei ole hyväksyttävä)
    • alkoholin, päihteiden väärinkäyttö tai tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
    • insuliinin tarve > 1,5 u/kg/vrk
    • negatiivinen Epstein-Barr-virukselle IgG-määrityksellä
    • tekijä V:n puutos historiassa
    • akuutti tai krooninen haimatulehdus
    • toistuvat heikennetyt rokotteet viimeisen 2 kuukauden aikana
    • tutkimusaineen käyttö viimeisten 4 viikon aikana
    • seksuaalisesti aktiiviset, hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP
    • vangit tai tahattomasti vangitut kohteet
    • henkilöt, jotka on pidätettynä joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon
    • Aiempi munuaisensiirto tai aiempi ei-munuaisensiirto
    • munuaisensiirto laajennettujen kriteerien luovuttajalta (ECD)
    • munuaisten kylmän iskeemisen ajan ennustetaan olevan > 20 tuntia
    • jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivisia aineita autoimmuunisairauteen tai muihin sairauksiin tai joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, joiden hoito tällaisilla aineilla on todennäköistä tutkimuksen aikana
    • mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tekee saarekesolun tai munuaisensiirron suorittamisesta vaarallisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIK
Basiliksimabin induktio ja ylläpito-immunosuppressio, joka koostuu belataseptista, sirolimuusista tai everolimuusista ja mykofenolaatista samanaikaisen saarekemunuaisensiirron jälkeen.
Lääke: Belatasepti
Belatasepti 10 mg/kg päivinä 0, 4, 14, 28, 56 ja 84 siirron jälkeisinä päivinä ja sitten 5 mg/kg joka 4. viikko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saavuttaa ja ylläpitää jatkuvasti insuliiniriippumattomuutta samanaikaisilla saareke-munuaissiirron saajilla yhden vuoden ajan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Fernandez, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2010-0042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa