Иммуносупрессивная схема без ингибиторов кальциневрина и без стероидов при одновременной трансплантации островков почки у пациентов с уремическим диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Субъекты будут включать пациентов с сахарным диабетом 1 типа, перенесших трансплантацию почки, а также:

  • находятся под пристальным наблюдением лечащего врача и/или эндокринолога в течение > 6 месяцев до включения в исследование
  • отсутствие психогенных факторов, препятствующих терапевтическому соблюдению
  • имеют уровень С-пептида натощак <0,2 нг/мл • имеют диабет более 5 лет • находятся в возрасте от 18 до 65 лет
  • иметь клиренс креатинина менее 20 мл/мин
  • иметь индекс массы тела меньше или равный 28
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность и избегать беременности на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • WOCBP должна использовать два адекватных метода контрацепции.
  • Субъект мужского пола с потенциальным отцовством должен использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать зачатия на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследуемого препарата, чтобы свести к минимуму риск беременности.

Критерий исключения:

• Нелеченная пролиферативная диабетическая ретинопатия

  • HgbA1C > 12
  • клиренс креатинина > 20 мл/мин
  • наличие панельных реактивных антител (PRA)> 20% (согласно анализу на основе CDC)
  • злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного рака) в течение последних 5 лет
  • чувствительность к йоду и/или моллюскам (относительно: тестирование СКФ на основе йоталамата)
  • рентгенологические признаки легочной инфекции
  • активные инфекции
  • активная пептическая язва, камни в желчном пузыре, гемангиома, цирроз печени или портальная гипертензия
  • серологические признаки ВИЧ, HBSAg или HCV
  • аномальные функциональные пробы печени (повышение АСТ и АЛТ более чем в 2 раза от верхней границы нормы)
  • анемия (гемоглобин) <9 г/дл
  • триглицериды сыворотки >200 мг/дл
  • холестерин сыворотки >240 мг/дл
  • индекс массы тела выше 28
  • нестабильный сердечно-сосудистый статус (включая положительную стресс-эхокардиографию, если старше 35 лет); тяжелое сопутствующее заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, фракция выброса левого желудочка <30% или признаки продолжающейся ишемии
  • специфический антиген простаты (PSA)> 4 у мужчин старше 40 лет или с семейным анамнезом рака простаты
  • беременность или кормление грудью
  • сексуально активные женщины, которые не находятся: а) в постменопаузе, б) хирургически бесплодны или в) не используют приемлемый метод контрацепции (оральные контрацептивы, Норплант, Депо-Провера и барьерные устройства приемлемы; презервативы, используемые отдельно, не приемлемый)
  • злоупотребление алкоголем, наркоманией или курением в течение предыдущих 6 месяцев
  • потребность в инсулине >1,5 ед/кг/день
  • отрицательный на вирус Эпштейна-Барр по определению IgG
  • дефицит фактора V в анамнезе
  • острый или хронический панкреатит
  • повторная аттенуированная(ые) вакцина(ы) в течение предшествующих 2 месяцев
  • использование исследуемого агента в течение последних 4 недель
  • сексуально активные, фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнеры WOCBP
  • заключенные или субъекты, которые принудительно заключены в тюрьму
  • субъекты, принудительно задержанные для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания
  • Предыдущая трансплантация почки или предыдущая непочечная трансплантация
  • трансплантация почки от донора с расширенными критериями (ECD)
  • прогнозируемое время холодовой ишемии почек > 20 часов
  • в настоящее время получают иммунодепрессанты по поводу аутоиммунных заболеваний или других состояний или имеют сопутствующие заболевания, которые, вероятно, будут лечить такими агентами во время исследования
  • любое состояние или обстоятельство, делающее небезопасным пересадку островковых клеток или трансплантацию почки