6～11ヶ月児を対象としたグループACYW135髄膜炎菌結合ワクチンの第<sup>III</sup>相試験
2026年8月5日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
6～11か月齢の集団におけるグループACYW135髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検活性対照薬比較第Ⅲ相試験
この臨床試験の目的は、6か月から11か月の健康な小児を対象に、グループACYW135髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性、安全性、および免疫応答の持続性を評価することです。
本試験が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
基礎免疫接種終了後、試験ワクチンによって誘導される免疫応答は、承認済み対照ワクチンの免疫応答に対して非劣性であるか？ 基礎免疫接種シリーズおよび追加免疫接種期間における試験ワクチンの安全性プロファイルはどのようなものか？ 試験ワクチンは18か月齢まで持続的な免疫持続性を提供するか？ 18か月齢時に接種される追加免疫接種の免疫原性はどのようなものか？ 研究者は、基礎免疫接種フェーズにおいて、試験ワクチングループと活性対照群（承認済みグループACYW135髄膜炎菌結合ワクチン（CRM197キャリア）、CanSinoBIO）を比較します。 追加免疫接種の免疫原性と安全性を評価するため、18か月齢時に追加免疫接種を受けるのは試験群のみです。
参加者は以下の通りです：
基礎免疫接種フェーズにおいて、0、1か月スケジュールに従い、試験ワクチン2回または対照ワクチン2回のいずれかを1:1の割合で無作為に割り当てられて接種する；試験群のみ、18か月齢時に追加免疫接種を受ける；基礎免疫前、基礎免疫接種30日後、および18か月齢時の3時点で血液サンプルを提供し、基礎免疫原性と免疫持続性を評価する；試験群のみ、追加免疫接種30日後に追加の血液サンプルを提供し、追加免疫接種の免疫原性を評価する；各接種後30分間、即時的な有害反応について観察される；各接種後7日間、日誌カードを用いて誘発された局所および全身性有害事象を記録する；各接種後30日間、日誌カードを用いて非誘発性有害事象を記録する；最終接種後少なくとも6か月間、重篤な有害事象についてモニタリングされる；合計1040名の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1040
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Mo
- 電話番号：0771-2518766
- メール：cngxcdc@163.com
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530028
- 募集
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Yi Mo
- 電話番号：0771-2518766
- メール：moyi0415@qq.com
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主任研究者：
- Yi Mo
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- 募集
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Xuefen Gao
- 電話番号：0351-7553916
- メール：axue721@163.com
-
主任研究者：
- Xuefen Gao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 6か月から11か月の健康な参加者。
- 参加者の法的保護者がインフォームド・コンセントを理解し、自発的に署名できること。
- すべての予定された来院、サンプル採取、ワクチン接種、およびその他の試験手順に従う意思と能力があること。
- 法的身分証明書の提供。
除外基準：
- 髄膜炎菌疾患の既往歴（または疑いのある既往歴）。
- 乳児喘鳴の既往歴；ワクチンまたはワクチン成分（A/C/Y/W135群髄膜炎菌莢膜多糖、マンニトール、スクロース、リン酸二水素ナトリウム一水和物、リン酸水素二ナトリウム十二水和物、塩化ナトリウム、注射用水）に対するアレルギーの既往歴（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫など）；または過去のワクチン接種後の重篤な有害反応。
- 過去に任意の髄膜炎菌ワクチン（A/C群髄膜炎菌多糖/結合型ワクチン、ACYW135群髄膜炎菌多糖/結合型ワクチン、A群髄膜炎菌多糖ワクチンなどに限らず）を接種したことがある。
- 自己免疫疾患、免疫不全疾患（脾臓摘出、機能性無脾症、参加者または参加者の母親のHIV感染などに限らず）、または現在の肛門周囲膿瘍の存在。
- 凝固障害（例：凝固因子欠乏、血小板異常）または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血、血腫、または斑状出血の既往歴。
- コントロール不良の慢性疾患または重篤な疾患の既往歴（心血管疾患、血液疾患、肝腎疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍、または主要臓器移植の既往歴などに限らず）。
- 重篤な先天性異常、遺伝的欠陥、または栄養失調。
- 重篤な神経疾患（てんかん、痙攣または発作）の現在または既往歴、または精神疾患の家族歴。
- 過去3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与を受けた、または研究期間中にそのような治療を受ける予定がある。
- 過去6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫調節療法を≥14日間（例：プレドニゾン≥20 mg/日または≥2 mg/kg/日、または同等量）投与された、または細胞傷害性療法を受けた、または研究期間中にそのような治療を受ける予定がある。
- 過去3か月以内に任意の他の治験薬またはワクチンを投与された、または研究期間中に投与される予定がある。
- 過去14日以内に生弱毒ワクチンを投与された、または過去7日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを投与された。
- 過去28日以内に、研究ワクチンとは異なる注射部位での投与が確保できない任意の他の承認ワクチンを投与された。
- 過去3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪、または既知または疑いのある活動性感染症。
- 研究ワクチン接種予定日に発熱（腋窩温>37.0℃）がある、またはワクチン接種を妨げる身体検査の異常所見。
- 予定注射部位の皮膚病変、炎症、潰瘍、発疹、または瘢痕があり、ワクチン接種または局所反応の評価を妨げる可能性がある。
- 研究者の判断において、参加者がこの臨床試験への参加に適さないとされるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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グループ ACYW135 髄膜炎菌結合ワクチン
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータグループ
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CRM197結合ACYW135群髄膜炎菌ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清群 A、C、Y、W135 に対する Nm 抗体の血清転換率（%）
時間枠：2回接種後の30日目
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ベースライン血清陰性参加者（予防接種前力価<1:8）における2回接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清転換率
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2回接種後の30日目
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Nm抗体の血清群A、C、Y、W135に対するGMT（1:）
時間枠：2回接種後30日目
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ベースライン血清反応陰性参加者（接種前力価<1:8）における2回接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体のGMT
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2回接種後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清陽性率（%）
時間枠：2回接種後30日目
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ベースラインで血清反応陰性の参加者における、2回接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清陽性率
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2回接種後30日目
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血清群 A、C、Y、W135 に対する Nm 抗体の血清転換率（%）および血清陽性率（%）
時間枠：2回接種後の30日目
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全研究対象集団における2回接種後30日目における血清群A、C、Y、W135のNm抗体の血清転換率および血清陽性率
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2回接種後の30日目
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GMTs (1:) of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135
時間枠：2回接種後30日目
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全研究対象集団における2回接種後30日目時点での血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体のGMT
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2回接種後30日目
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血清群 A、C、Y、W135 に対する Nm 抗体の GMI
時間枠：2回接種後30日目
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全体研究集団における2回接種後30日目での血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の幾何平均抗体価
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2回接種後30日目
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有害反応／有害事象の発生率
時間枠：各投与ワクチン接種後30分以内に
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各回のワクチン接種後30分以内の有害反応／有害事象の発現率
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各投与ワクチン接種後30分以内に
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有害反応／有害事象の発生率
時間枠：各ワクチン接種後0〜30日以内
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各回ワクチン接種後0～30日以内の有害反応／有害事象の発現率
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各ワクチン接種後0〜30日以内
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A、C、Y、W135血清群に対するNm抗体のGMIs
時間枠：2回接種後30日目
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ベースライン時に血清陰性であった参加者における、2回接種後30日目における血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体のGMIs
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2回接種後30日目
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血清群A、C、Y、およびW135に対して、Nm抗体力価がそれぞれ1:16以上、1:32以上、1:64以上、および1:128以上の参加者の割合
時間枠：2回接種後30日
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ベースラインで血清陰性の参加者および全研究対象集団において、2回接種後30日時点での血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体力価がそれぞれ≧1:16、≧1:32、≧1:64、≧1:128であった参加者の割合
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2回接種後30日
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血清群 A、C、Y、および W135 に対する Nm 抗体の血清陽性率 (%)
時間枠：18ヶ月齢時（追加接種前）
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18カ月齢時（ブースター接種前）における血清群A、C、Y、W135のNm抗体の血清陽性率
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18ヶ月齢時（追加接種前）
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Nm抗体の血清群A、C、Y、およびW135に対するGMT（1：）
時間枠：生後18か月（追加接種前）
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18か月齢時（追加免疫前）の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体のGMT
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生後18か月（追加接種前）
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血清群A、C、Y、W135について、Nm抗体力価が≥1:16、≥1:32、≥1:64、および≥1:128以上の参加者の割合
時間枠：18ヶ月齢時（追加接種前）
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18か月齢時（追加免疫投与前）の血清群A、C、Y、およびW135に対するNm抗体力価がそれぞれ1:16以上、1:32以上、1:64以上、1:128以上の参加者の割合
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18ヶ月齢時（追加接種前）
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血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清転換率（％）および血清陽性率（％）
時間枠：ブースター投与接種後30日目
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追加接種後の30日目における、血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清転換率および血清陽性率
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ブースター投与接種後30日目
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A、C、Y、W135血清群に対するNm抗体のGMT（1：）
時間枠：ブースター投与ワクチン接種後30日目
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ブースタードース接種後30日目における血清群A、C、Y、W135の髄膜炎菌抗体のGMT
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ブースター投与ワクチン接種後30日目
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A、C、Y、W135血清群に対するNm抗体のGMI
時間枠：ブースター接種後30日目
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ブースター接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体のGMIs
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ブースター接種後30日目
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血清群A、C、Y、W135におけるNm抗体力価がそれぞれ≥1:16、≥1:32、≥1:64、および≥1:128の参加者の割合
時間枠：ブースター接種後30日目
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ブースター投与後30日目における血清群A、C、Y、およびW135に対するNm抗体力価≧1:16、≧1:32、≧1:64、および≧1:128の参加者の割合
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ブースター接種後30日目
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：初回投与から最終ワクチン接種後少なくとも6カ月まで
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初回投与から最後のワクチン接種後少なくとも6ヵ月までの重篤な有害事象の発生率
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初回投与から最終ワクチン接種後少なくとも6カ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月22日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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