12～23ヶ月の小児を対象としたACYW135群髄膜炎菌結合ワクチンの第Ⅲ相試験
2026年8月5日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
集団 ACYW135 髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための、12 か月から 23 か月の集団を対象とした、ランダム化、二重盲検、活性対照薬対照の第 Ⅲ 相臨床試験
この臨床試験の目的は、12～23ヶ月の健康な小児を対象に、試験中のグループACYW135髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。
主な検討課題は以下の通りです：
試験ワクチンが誘導する免疫応答は、承認済みの対照ワクチンと同等以上か？ 試験ワクチンは、この小児集団においてどのような安全性プロファイルを示すか？ 研究者は、試験ワクチングループと活性対照群（承認済みACYW135髄膜炎菌結合ワクチン（CRM197キャリア）、CanSinoBIO；以下、CanSinoBIO MCV-ACYW）を比較し、新規ワクチンが同等の免疫保護を許容可能な安全性プロファイルで提供するかどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います：
0、1ヶ月スケジュールに従い、試験ワクチンまたは対照ワクチンの2回接種を受ける；各接種後30分間、即時有害反応を観察する；日記カードを使用して、各接種後7日間の局所および全身の要請有害事象を記録する；日記カードを使用して、各接種後30日間の非要請有害事象を記録する；一次免疫シリーズ完了後、少なくとも6ヶ月間、重篤な有害事象をモニタリングする；合計1040人の参加者が登録され、試験群または対照群に1：1の割合で無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1040
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Mo
- 電話番号：0771-2518766
- メール：cngxcdc@163.com
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530028
- 募集
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Yi Mo
- 電話番号：0771-2518766
- メール：moyi0415@qq.com
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主任研究者：
- Yi Mo
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- 募集
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Xuefen Gao
- 電話番号：0351-7553916
- メール：axue721@163.com
-
主任研究者：
- Xuefen Gao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準：
- 12ヶ月から23ヶ月の健康な参加者。
- 参加者の法的保護者がインフォームド・コンセント書類を理解し、自発的に署名できること。
- 全ての予定された来院、検体採取、ワクチン接種、及びその他の試験手順に従う意思と能力があること。
- 法的身分証明書類の提出が可能であること。
除外基準：
- 髄膜炎菌性疾患の既往歴（または疑われる既往歴）。
- 乳児喘鳴の既往歴；ワクチンまたはワクチン成分（A/C/Y/W135群髄膜炎菌莢膜多糖類、マンニトール、スクロース、リン酸一水素ナトリウム一水和物、リン酸水素二ナトリウム十二水和物、塩化ナトリウム、注射用水）に対するアレルギー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫など）の既往歴；または過去のワクチン接種後のその他の重篤な有害反応の既往歴。
- A群髄膜炎菌多糖体ワクチンの既往接種歴があり、最終接種から間隔が6ヶ月以下であること；A群髄膜炎菌多糖体ワクチン以外のいかなる髄膜炎菌ワクチン（A/C群髄膜炎菌多糖体/結合型ワクチン、ACYW135群髄膜炎菌多糖体/結合型ワクチンを含むがこれらに限らない）の既往接種歴があること。
- 自己免疫疾患または免疫不全疾患（脾摘、機能性無脾症、参加者または参加者の母親のHIV感染を含むがこれらに限らない）の存在。
- 凝固障害（例：凝固因子欠乏、血小板異常）または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血、血腫、または皮下出血の既往歴。
- 十分に管理されていない慢性疾患または重篤な疾患の既往歴（心血管疾患、代謝疾患、血液疾患、肝腎疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍、または主要臓器移植の既往歴を含むがこれらに限らない）の存在。
- 重度の先天異常、遺伝的欠損、または栄養失調。
- 重篤な神経疾患（てんかん、痙攣または発作）の現在または既往歴、または精神疾患の家族歴。
- 過去3ヶ月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与を受けた、または試験期間中にそのような治療を受ける予定があること。
- 過去6ヶ月以内に14日以上にわたる免疫抑制剤またはその他の免疫調整療法（例：プレドニゾン≧20mg/日または≧2mg/kg/日、または同等量）、細胞傷害性療法を受けた、または試験期間中にそのような治療を受ける予定があること。
- 過去3ヶ月以内にいかなる他の治験薬またはワクチンの投与を受けた、または試験期間中に投与を受ける予定があること。
- 過去14日以内に生ワクチンの接種を受けた、または過去7日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンの接種を受けたこと。
- 過去28日以内に他の承認ワクチンの接種を受け、試験ワクチンとは異なる注射部位での接種が確保できないこと。
- 過去3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪、または既知または疑われる活動性感染症。
- 予定された試験ワクチン接種日に発熱（腋窩温＞37.0℃）があること、または身体検査でワクチン接種を妨げる異常所見があること。
- 意図された注射部位に、ワクチン接種または局所反応の評価を妨げる可能性のある皮膚病変、炎症、潰瘍、発疹、または瘢痕があること。
- 研究者の判断において、参加者が本臨床試験への参加に適さないとされるその他のいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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グループ ACYW135 髄膜炎菌結合ワクチン
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータグループ
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CRM197結合ACYW135群髄膜炎菌ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清群 A、C、Y、W135 に対する Nm 抗体の血清転換率（%）
時間枠：2回接種後の30日目
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ベースライン血清陰性参加者（予防接種前力価<1:8）における2回接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清転換率
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2回接種後の30日目
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Nm抗体の血清群A、C、Y、W135に対するGMT（1:）
時間枠：2回接種後30日目
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ベースライン血清反応陰性参加者（接種前力価<1:8）における2回接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体のGMT
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2回接種後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清陽性率（%）
時間枠：2回接種後30日目
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ベースラインで血清反応陰性の参加者における、2回接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の血清陽性率
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2回接種後30日目
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血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体のGMI（1:）
時間枠：2回接種後30日目
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ベースライン時に血清陰性であった参加者における、2回接種後30日目の血清群A、C、Y、W135に対する髄膜炎菌抗体の幾何平均増加率
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2回接種後30日目
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血清群 A、C、Y、W135 に対する Nm 抗体の血清転換率（%）および血清陽性率（%）
時間枠：2回接種後の30日目
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全研究対象集団における2回接種後30日目における血清群A、C、Y、W135のNm抗体の血清転換率および血清陽性率
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2回接種後の30日目
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GMTs (1:) of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135
時間枠：2回接種後30日目
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全研究対象集団における2回接種後30日目時点での血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体のGMT
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2回接種後30日目
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血清群 A、C、Y、W135 に対する Nm 抗体の GMI
時間枠：2回接種後30日目
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全体研究集団における2回接種後30日目での血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体の幾何平均抗体価
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2回接種後30日目
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血清群 A、C、Y、および W135 に対する Nm 抗体力価がそれぞれ ≥1:16、≥1:32、≥1:64、および ≥1:128 の参加者の割合
時間枠：2回接種後30日目
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ベースライン血清陰性参加者および全研究対象集団における、2回接種後30日目時点の血清群A、C、Y、W135に対するNm抗体力価がそれぞれ≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128であった参加者の割合
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2回接種後30日目
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有害反応／有害事象の発生率
時間枠：各投与ワクチン接種後30分以内に
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各回のワクチン接種後30分以内の有害反応／有害事象の発現率
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各投与ワクチン接種後30分以内に
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有害反応／有害事象の発生率
時間枠：各ワクチン接種後0〜30日以内
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各回ワクチン接種後0～30日以内の有害反応／有害事象の発現率
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各ワクチン接種後0〜30日以内
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：最初の投与から2回目の投与後6か月まで
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最初の投与から2回目の投与後6か月までの重篤な有害事象の発現率
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最初の投与から2回目の投与後6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月22日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。